Rosuvastatina Teva-Ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosuvastatina Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta la rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm è utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche apportate alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Nel sangue esistono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere la rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se rimane incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Non prenda Rosuvastatina Teva-ratiopharm

• Se è allergico al principio attivo rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. (vedere sezione 6.)
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati.
• Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (40 mg)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere Uso di Rosuvastatina Teva-ratiopharm con altri medicinali.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e rosuvastatina”. Se ha più di 70 anni (poiché il medico deve stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei).
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico deve stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg (la dose più alta di questo medicinale) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di rosuvastatina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influenzare il fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le effettuerà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà se ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Può essere a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero o grassi nel sangue, sovrappeso o pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni: non deve assumere rosuvastatina.
• Se il paziente ha meno di 18 anni: non è raccomandato assumere compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Rosuvastatina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro anticoagulante),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere “Avvertenze e precauzioni”), contraccettivi orali (la pillola), terapia ormonale sostitutiva,
• regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro),
• darolutamide (utilizzato per il trattamento del cancro),
• capmatinib (utilizzato per il trattamento del cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (utilizzato per il trattamento della bassa conta piastrinica),
• febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),
• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere alterati dalla rosuvastatina o possono modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio.

Lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un infarto o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli eventuali effetti indesiderati.

Consulti il suo medico o il farmacista per sapere qual è la dose iniziale di Rosuvastatina più adatta a lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg) se:

• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• ha più di 70 anni.
• ha problemi renali moderati.
• è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di Rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose intercorreranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Teva-ratiopharm per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni è compresa tra 5 mg e 20 mg una volta al giorno. La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno e il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella di Rosuvastatina Teva-ratiopharm più adatta a lei. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg o 20 mg nei bambini tra i 6 e i 17 anni, a seconda della malattia sottostante in trattamento. Assuma la dose prescritta dal suo medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati ai bambini i compresse di Rosuvastatina Teva-ratiopharm da 40 mg.

Come assumere le compresse

Inghiotta ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

Assuma Rosuvastatina Teva-ratiopharm una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e si mantengano a valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la dose di Rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Contatti il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumire Rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la rosuvastatina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere Rosuvastatina Teva-ratiopharm e cerchi immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Intenso prurito cutaneo (con eruzioni).
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere Rosuvastatina e contatti immediatamente il suo medico

• se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• se manifesta rottura muscolare
• se manifesta una sindrome con sintomi simili al lupus (include rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Nausea
• Dolore muscolare
• Debolezza
• Capogiri
• Diabete mellito. È più frequente se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, soffre di sovrappeso o ha la pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da sola senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina (solo con Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg compresse rivestite con film EFG).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da sola senza necessità di interrompere il trattamento con le compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, intenso prurito cutaneo (con eruzioni**). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente un aiuto medico.**
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e contatti immediatamente il suo medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusa orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere:

• Diarrea (feci molli).

• Tosse

• Respiro corto

• Edema (gonfiore)

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

• Difficoltà sessuali

• Depressione

• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.

• Lesioni ai tendini

• Debolezza muscolare costante

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per blister:

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Per flaconi:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg

• Il principio attivo è la rosuvastatina.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG contiene rosuvastatina calcica equivalente a 5 mg di rosuvastatina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), ipromellosa 6 Cp, bicarbonato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 Cp, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse, con impresso “5” su un lato, diametro 5,5 mm.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, e flaconi da 28, 30 e 100 compresse.

Il flacone contiene un compartimento separato con disidratante contenente gel di silice. NON rimuoverlo dal flacone. NON ingerire il contenitore di gel di silice.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagabria 1000 Croazia

Oppure

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Industriale Malpica, c/C, n. 4,

50016 Saragozza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Bulgaria: ???????????? ???? 5 mg ????????? ????????

Finlandia: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islanda: Rosuvastatin Teva

Norvegia: Rosuvastatin Teva

Portogallo: Rosuvastatina ratiopharm

Spagna: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74731/P_74731.html