Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Rosuvastatina Teva-ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Jak przyjmować Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina Teva-ratiopharm i do czego jest stosowana

Rosuvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina został Ci przepisany, ponieważ:

Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu podwyższonego cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Rosuvastatina Teva-ratiopharm należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje na skutek odkładania się tłuszczowych substancji w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Rosuvastatyna stosuje się w celu przywrócenia prawidłowego poziomu tłuszczowych substancji we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne rodzaje cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszczowe odkładki mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych schorzeń.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie zalecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna Teva-ratiopharm

Nie zażywaj Rosuvastatyna Teva-ratiopharm

Jeśli jesteś alergicznym na substancję czynną rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. (zob. punkt 6.)
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatynem Teva-ratiopharm, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zob. punkt 4).
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy o skonsultowanie się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz zaburzenia nerek,
masz zaburzenia wątroby,
masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w przypadku ogólnego złego samopoczucia lub gorączki. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie trwające osłabienie mięśni.
masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zob. punkt 4).
kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj ten ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zob. Stosowanie Rosuvastatyna Teva-ratiopharm z innymi lekami.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę) – proszę zobaczyć „Inne leki i rosuvastatyna”. Jeśli masz ponad 70 lat, (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie).
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva-ratiopharm w dawce 40 mg (najwyższa dawka tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować stan cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy może być większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru lub tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 roku życia.
Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rosuvastatyna Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków, w tym również bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki rozrzedzające krew),
fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
leki stosowane na niestrawność (neutralizujące kwas żołądkowy),
erytromycynę (antybiotyk),
kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę), terapię hormonalną zastępczą,
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
terapię hormonalną zastępczą,
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zob. Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatyn lub mogą one zmieniać działanie Rosuvastatyna.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny. Łączne przyjmowanie rosuvastatyny i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zob. więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyna, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód.

Laktoza

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

Twojego poziomu cholesterolu.
Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Obecności czynników zwiększających ryzyko powikłań.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie).
masz ponad 70 lat.
występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom terapii. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Teva-ratiopharm w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykle zalecaną dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu terapii. Zalecana maksymalna dawka dobową to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku 6–17 lat, w zależności od podstawowego schorzenia. Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza raz dziennie. Nie należy podawać dzieciom tabletek Rosuvastatina Teva-ratiopharm o mocy 40 mg.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina Teva-ratiopharm niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Nie przejmuj się – po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rosuwastatyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i znikają po krótkim czasie.

Przestań zażywać Rosuwastatyna Teva-ratiopharm i natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
Silne świąd skóry (z wypryskami).
Plamy na tułowiu, czerwonawe, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również zażywać rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

Doświadczasz nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Doświadczasz pęknięcia mięśnia
Występuje u Ciebie zespół z objawami podobnymi do toczenia (lupus) (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

Bóle głowy
Bóle brzucha
Zaparcia
Nudności
Bóle mięśni
Osłabienie
Omdlenia
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas przyjmowania tego leku.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną (tylko przy tabletkach Rosuwastatyna Teva-ratiopharm 40 mg powlekane warstwą ochronną EFG).

Niecześć działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

Pokrzywka, świąd i inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane występujące rzadziej przy dawkach dziennych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób)

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypryskami**). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań zażywać rosuwastatynę i natychmiast udaj się na pomoc medyczną.**
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań zażywać rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz.
Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
Zespół z objawami podobnymi do toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatyt).
Ślady krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie).
Bóle stawów.
Utrata pamięci.
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować:

Biegunkę (miękkie stolce).
Kaszel
Skrócenie oddechu
Obrzęk (naczyniowy)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Problemy seksualne
Depresję
Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
Uszkodzenia ścięgien
Stałe osłabienie mięśni
Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po skrócie WPR. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla opakowań blisterowych:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla słoików:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatyna Teva-ratiopharm 5 mg

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Rosuwastatyna Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane zawierają rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 5 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), hipromeloza 6 Cp, wodorowęglan sodu, stearyna magnezu.

powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 6 Cp, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuwastatyna Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki oznaczone „5” po jednej stronie, o średnicy 5,5 mm.

Rosuwastatyna Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w słoikach zawierających 28, 30 i 100 tabletek.

Słoik zawiera oddzielny pojemnik z środkiem osuszającym zawierającym żel krzemionkowy. NIE usuwać go ze słoika. NIE połykać pojemnika zawierającego żel krzemionkowy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Niemcy)

LUB

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagrzeb 1000 Chorwacja

LUB

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Bułgaria: ???????????? ???? 5 mg ????????? ????????

Finlandia: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islandia: Rosuvastatin Teva

Norwegia: Rosuvastatin Teva

Portugalia: Rosuvastatina ratiopharm

Hiszpania: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74731/P_74731.html

Rosuwastatyna Teva-Ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG