Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Росувастатину Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Росувастатин Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили росувастатин тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування препаратом Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин використовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (Ц-ЛДЛ) та «добрий» холестерин (Х-ЛПВ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує «добрий» холестерин.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що перешкоджає постачанню крові до серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, якщо ваш лікар порадить вам припинити лікування, або якщо ви вагітнієте, ви повинні припинити прийом препарату.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм

Якщо ви алергічні до діючої речовини росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. (див. розділ 6.)
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Росувастатин Тева-Ратіофарм, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органа).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (40 мг)

Якщо у вас помірні проблеми з нирками (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових проблем або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти виникнення міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину Тева-Ратіофарм

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з печінкою
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових проблем або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м’язів.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти виникнення міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, відчуття пухирів і/або виразок у роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. Прийом Росувастатину Тева-Ратіофарм з іншими ліками.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота, (ліки для бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та росувастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз), будь ласка, див. «Інші ліки та росувастатин». Якщо вам більше 70 років, (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас).
Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм 40 мг (найвища доза цього лікарського засобу) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть використання росувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. Ви можете перебувати в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або підвищений тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: не слід застосовувати росувастатин дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Росувастатину Тева-Ратіофарм з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органа),
варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший для розрідження крові),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрата) або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміба),
ліки для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузидинова кислота (антибіотик – будь ласка, див. «Попередження та застереження»), оральні контрацептиви (таблетки), замісну гормональну терапію
регорафеніб (використовується для лікування раку)
даролутамід (використовується для лікування раку)
капматініб (використовується для лікування раку)
замісну гормональну терапію
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу), будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосвувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глечапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом Росувастатину Тева-Ратіофарм або вони можуть змінювати дію Росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. Прийом росувастатину разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Росувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій.

Лактоза

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

Рівня вашого холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, які підвищують чутливість до можливих побічних ефектів.

Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, яка початкова доза росувастатину найбільш підходить саме вам.

Лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

Ви азіатського походження (японець, китаєць, філіппінець, в'єтнамець, корейць або індус).
Вам понад 70 років.
У вас помірні ниркові порушення.
Існує ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо початкова доза становила 5 мг, лікар може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім, за необхідності, до 40 мг. Якщо початкова доза була 10 мг, лікар може збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину — 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте Росувастатин Тева-Ратіофарм для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком 6–17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай лікування розпочинають з дози 5 мг. Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози Росувастатину Тева-Ратіофарм. Максимальна добова доза, яку рекомендовано призначати дітям віком від 6 до 17 років, становить 10 мг або 20 мг залежно від основного захворювання. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Таблетки Росувастатину Тева-Ратіофарм 40 мг дітям не застосовують.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку, запивши склянкою води.

Приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм один раз на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Тева-Ратіофарм, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Тева-Ратіофарм

Не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Тева-Ратіофарм

Перед тим як припинити лікування росувастатином, проконсультуйтеся з лікарем. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Росувастатин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати Росувастатин Тева-Ратіофарм і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).
Червонуваті плями на тулубі, що не піднімаються, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Росувастатин і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

У вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникають небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміоліз.
Ви відчуваєте розпад м’язової тканини
У вас виник синдром, що нагадує вовчаку (включає висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль
Біль у животі
Запор
Нудота
Біль у м’язах
Слабкість
Запаморочення
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай повертається до норми самостійно, без необхідності припиняти лікування Росувастатином (лише для препарату Росувастатин Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай повертається до норми самостійно, без необхідності припиняти лікування таблетками Росувастатину (нечастий побічний ефект при щоденних дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг Росувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть приймати Росувастатин і зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть приймати Росувастатин і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром, що нагадує вовчаку (включає кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів ніг та рук (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець).
Кашель
Затримка дихання
Набряк (закладеність)
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеві проблеми
Депресію
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.
Ураження сухожиль
Постійна м’язова слабкість
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Тева-Ратіофарм

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для блістерів:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для флаконів:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакона — 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг

Діючою речовиною є розувастатин.

Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 20 мг розувастатину.

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), гіпромелоза 6 Cp, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 Cp, діоксид титану (E171), триацетин, червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві круглі двоопуклі таблетки з маркуванням «20» на одній стороні та поділом на іншій стороні, діаметром приблизно 9 мм.

Таблетки можна ділити на дві рівні частини.

Росувастатин Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах по 28, 30 та 100 таблеток.

Флакон містить окремий відсік із осушувачем, що містить силікагель. Не видаляйте його з флакона. Не вживати осушувач, що містить силікагель.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagreb 10000 Хорватія

Або

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Zaragoza

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Болгарія: ???????????? ???? 20 mg ????????? ????????

Чеська Республіка: Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg

Фінляндія: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ісландія: Rosuvastatin Teva

Норвегія: Rosuvastatin Teva

Португалія: Rosuvastatina ratiopharm

Румунія: Rosuvastatina ratiopharm 20 mg comprimate filmate

Іспанія: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74735/P_74735.html