Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Rosuvastatina Teva-ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Jak stosować Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Teva-ratiopharm i do czego jest stosowana

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina został Ci przepisany, ponieważ:

Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm stosowana jest u dorosłych, dorastających i dzieci w wieku 6 lat i starszych w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatina Teva-ratiopharm.

Lub

Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie leku Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Rosuvastatyna stosowana jest w celu wyrównania poziomu tłuszczowych substancji we krwi zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (HDL).

Rosuvastatyna obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, mogą odkładać się tłuszczowe osadki na ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli udało Ci się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu odkładów tłuszczowych. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda Ci takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rosuvastatyna Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva-ratiopharm

Jeśli jesteś alergicznym na substancję czynną rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. (zobacz sekcję 6.)
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyna Teva-ratiopharm, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i kurcze mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i kurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz zaburzenia nerek,
masz zaburzenia wątroby,
masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i kurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub kurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni.
masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj ten ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz Stosowanie Rosuvastatyna Teva-ratiopharm z innymi lekami.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydnego i rosuvastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę) – proszę zobaczyć „Inne leki i rosuvastatyna”. Jeśli masz ponad 70 lat, (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie).
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva-ratiopharm 40 mg (najwyższej dawki tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować Cię pod kątem cukrzycy lub ryzyka jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy może być większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru lub tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 roku życia.
Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rosuvastatyna Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
warfarynę, tykagrelor lub klopidogrel (lub inne leki rozrzedzające krew),
fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
erytromycynę (antybiotyk),
kwas fusydny (antybiotyk – proszę zobaczyć „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki), hormonoterapię zastępczą,
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
hormonoterapię zastępczą,
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie Rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydny w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinstruuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuvastatyny. Przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód.

Laktoza

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

Twojego poziomu cholesterolu.
Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

pochodzisz z Azji (jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
masz ponad 70 lat.
występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatynę Teva-ratiopharm w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Rosuvastatyny Teva-ratiopharm dla Ciebie. Zalecana maksymalna dzienna dawka dla dzieci w wieku 6–17 lat to 10 mg lub 20 mg, w zależności od leczonej choroby podstawowej. Stosuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie. Nie należy podawać dzieciom tabletek Rosuvastatyny Teva-ratiopharm w dawce 40 mg.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Stosuj Rosuvastatynę Teva-ratiopharm raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatyny Teva-ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatynę Teva-ratiopharm

Nie przejmuj się, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuvastatynę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rosuwastatyna może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań stosować Rosuwastatynę Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

Trudność w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudność w połykaniu.
Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań stosować Rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

Doświadczasz niewyjaśnionych bóli i skurczów mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Doświadczasz pęknięcia mięśnia
Występuje u Ciebie zespół przypominający objawy toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy
Ból brzucha
Zaparcia
Nudności
Ból mięśni
Osłabienie
Omdlenia
Cukrzyca (mellitus). Cukrzyca występuje częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą lub nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas stosowania tego leku.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną (tylko w przypadku tabletek powlekanych o dawce 40 mg Rosuwastatyna Teva-ratiopharm EFG).

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (rzadkie działanie niepożądane przy dawkach dziennych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudność w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować rosuwastatynę i skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
Podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
Zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działania na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatyt).
Obecność śladów krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
Ból stawów.
Utrata pamięci.
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować:

Biegunkę (miękkie stolce).
Kaszel
Skrócenie oddechu
Obrzęk (edem)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Problemy seksualne
Depresję
Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
Uszkodzenia ścięgien
Stałe osłabienie mięśni
Miażdżycę (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudność w połykaniu lub trudność w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla opakowań blisterowych:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla słoików:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatyna Teva-ratiopharm 20 mg

Substancją czynną jest rosuvastatyna.

Rosuvastatyna Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane zawierają wapń rosuvastatyny odpowiadający 20 mg rosuvastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), hipromeloza 6 Cp, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 6 Cp, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane to tabletki w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „20” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie, średnica ok. 9 mm.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Rosuvastatyna Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach zawierających 28, 30 i 100 tabletek.

Butelka zawiera oddzielny pojemniczek z środek wiążącym wilgoć zawierający żel krzemionkowy. NIE usuwać go z butelki. NIE połykać pojemniczka zawierającego żel krzemionkowy.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Niemcy)

LUB

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagrzeb 10000 Chorwacja

LUB

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Saragossa

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Bułgaria: ???????????? ???? 20 mg ????????? ????????

Republika Czeska: Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg

Finlandia: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islandia: Rosuvastatin Teva

Norwegia: Rosuvastatin Teva

Portugalia: Rosuvastatina ratiopharm

Rumunia: Rosuvastatina ratiopharm 20 mg comprimate filmate

Hiszpania: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74735/P_74735.html

Rosuwastatyna Teva-Ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG