Rosuvastatina Teva-Ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Rosuvastatina Teva-ratiopharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Come prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta la rosuvastatina perché:

Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm è indicata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm.

Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.

L'infarto del miocardio, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui a prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non causano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto del miocardio o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Non prenda Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Se è allergico al principio attivo rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. (vedere sezione 6.)
Se è in gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se ha una malattia epatica.
Se ha problemi renali gravi.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
Se assume una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (40 mg)

Se ha problemi renali moderati (se ha dubbi, chieda al medico).
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

se ha problemi renali
se ha problemi epatici
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere Uso di Rosuvastatina Teva-ratiopharm con altri medicinali.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), si prega di vedere “Altri medicinali e rosuvastatina”. Se ha più di 70 anni, (poiché il medico deve stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei).
Se ha insufficienza respiratoria grave.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico deve stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

Non prenda Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg (la dose più alta di questo medicinale) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di usare rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le effettuerà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico dovrà monitorarla se ha diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Può essere a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero o grassi nel sangue, sovrappeso o pressione alta.

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve essere somministrata rosuvastatina ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non è raccomandata la somministrazione dei compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Rosuvastatina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale per fluidificare il sangue),
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
trattamenti per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere “Avvertenze e precauzioni”), contraccettivi orali (la pillola), terapia ormonale sostitutiva,
regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),
darolutamide (utilizzato per trattare il cancro),
capmatinib (utilizzato per trattare il cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato per trattare il basso conteggio di piastrine),
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne risulta compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte vertigini, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio.

Lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un’altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

I suoi livelli di colesterolo.
Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti avversi.

Si rivolga al medico o al farmacista per sapere qual è la dose iniziale più adatta a lei.

Il medico può decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg) se:

è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
ha più di 70 anni.
ha problemi renali moderati.
è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di Rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di attacco cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Teva-ratiopharm per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se sono presenti alcuni dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il range di dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è di 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella di Rosuvastatina Teva-ratiopharm più adatta a lei. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg o 20 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante da trattare. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno. I comprimi da 40 mg di Rosuvastatina Teva-ratiopharm non devono essere somministrati ai bambini.

Assunzione dei compresse

Inghiotta ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

Assuma Rosuvastatina Teva-ratiopharm una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico può decidere di aumentare la sua dose in modo da raggiungere la dose di Rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un’altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rosuvastatina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva-ratiopharm e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
Forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).
Macchie rosse non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di Rosuvastatina e contatti immediatamente il medico

se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
se sperimenta rottura muscolare
se manifesta un quadro clinico con sintomi simili al lupus (inclusi rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea
Dolore addominale
Stitichezza
Nausea
Dolore muscolare
Debolezza
Capogiri
Diabete mellito. È più frequente se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, soffre di sovrappeso o ha la pressione alta. Il medico la monitorizzerà durante l’assunzione di questo medicinale.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con Rosuvastatina (solo con Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg compresse rivestite con film EFG).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di Rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, forte prurito cutaneo (con eruzioni**). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.**
Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Epatite (fegato infiammato).
Tracce di sangue nelle urine.
Lesione dei nervi di braccia e gambe (con formicolio o intorpidimento).
Dolore alle articolazioni.
Perdita di memoria.
Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere:

Diarrea (feci molli).
Tosse
Affanno
Edema (gonfiore)
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Difficoltà sessuali
Depressione
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
Lesioni dei tendini
Debolezza muscolare costante
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano Website: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Per blister:

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Per flaconi:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg

Il principio attivo è la rosuvastatina.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG contiene rosuvastatina calcica equivalente a 20 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), ipromellosa 6 Cp, bicarbonato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 Cp, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, con impresso "20" su un lato e una linea di frattura sull'altro, diametro circa 9 mm.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, e flaconi da 28, 30 e 100 compresse.

Il flacone contiene un contenitore separato con disidratante contenente gel di silice. NON rimuoverlo dal flacone. NON ingerire il contenitore con gel di silice.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagreb 10000 Croazia

Oppure

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Bulgaria: Росувастатин Ратиофарм 20 mg филмови таблети

Repubblica Ceca: Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg

Finlandia: Rosuvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islanda: Rosuvastatin Teva

Norvegia: Rosuvastatin Teva

Portogallo: Rosuvastatina ratiopharm

Romania: Rosuvastatina ratiopharm 20 mg comprimate filmate

Spagna: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74735/P_74735.html