Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатину Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Росувастатин Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили росувастатин, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту.

Росувастатин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, та регулярно виконувати фізичні вправи під час лікування препаратом Росувастатин Тева-Ратіофарм.

АБО

У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних захворювань.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані захворювання можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає внаслідок утворення відкладень жирових речовин у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Тева-Ратіофарм

Росувастатин застосовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «хороший» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «хорошого» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину та покращуючи здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджуючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних захворювань.

Вам необхідно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм

Якщо ви алергік до діючої речовини росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. (див. розділ 6.)
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Росувастатин Тева-Ратіофарм, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органу).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (40 мг)

Якщо у вас помірні проблеми з нирками (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні), або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин Тева-Ратіофарм

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з печінкою
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну нездужність або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра відшаровувалася, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції (вірусу СНІДу), наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. Прийом Росувастатин Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота, (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз), будь ласка, див. «Інші ліки та росувастатин». Якщо вам понад 70 років, (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас).
Якщо у вас є тяжке захворювання дихальних шляхів.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм 40 мг (найвища доза цього лікарського засобу) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини ваш лікар, як правило, призначить вам аналізи крові (тест функції печінки) до початку та після лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар повинен спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви можете перебувати в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу або підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: не слід застосовувати росувастатин дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнтові менше 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Росувастатин Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органу),
варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший засіб для розрідження крові),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби для лікування розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик – будь ласка, див. «Попередження та застереження»), оральні контрацептиви (таблетки), замісна гормональна терапія
регорафеніб (використовується для лікування раку)
даролутамід (використовується для лікування раку)
капматініб (використовується для лікування раку)
замісна гормональна терапія
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може бути змінена під впливом Росувастатину або вони можуть змінювати дію Росувастатину.

Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. Прийом росувастатину разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Росувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій.

Лактоза

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, яка початкова доза росувастатину найбільш підходить саме вам.

Лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

ви азіатського походження (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
вам більше 70 років.
у вас помірні ниркові порушення.
існує ризик розвитку болю або судом у м’язах (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним збільшенням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте Росувастатин Тева-Ратіофарм для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг. Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози Росувастатину Тева-Ратіофарм. Рекомендована максимальна добова доза для дітей віком від 6 до 17 років становить 10 або 20 мг залежно від основного захворювання. Приймайте вказану лікарем дозу один раз на добу. Таблетки Росувастатину Тева-Ратіофарм 40 мг дітям не застосовують.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку, запивши склянкою води.

Приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм один раз на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам не забувати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається в межах норми.

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Тева-Ратіофарм, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Тева-Ратіофарм

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Росувастатином Тева-Ратіофарм

Перед тим як припинити лікування росувастатином, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Росувастатин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме це можуть бути ефекти. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати Росувастатин Тева-Ратіофарм і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний зуд шкіри (з висипанням).
Червоні, непідняті плями на тулубі у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Росувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо:

У вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміоліз.
Ви відчуваєте розрив м’язів
У вас виник синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль
Біль у животі
Запор
Нудота
Біль у м’язах
Слабкість
Запаморочення
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування Росувастатином (лише для таблеток Росувастатин Тева-Ратіофарм 40 мг, вкритих плівковою оболонкою EFG).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Кропив’янка, зуд та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Росувастатину (нечастий побічний ефект при щоденних дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг Росувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний зуд шкіри (з висипанням). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Росувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або поява синців легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включає кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець).
Кашель
Затримку дихання
Набряк (пухлиння)
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеву дисфункцію
Депресію
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Постійну м’язову слабкість.
Миастенію вагу (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для блістерів:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для флаконів:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакона — 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Тева-Ратіофарм 10 мг

Діючою речовиною є розувастатин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Розувастатин Тева-Ратіофарм 10 мг EFG містять кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентна 10 мг розувастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), гіпромелоза 6 Cp, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 Cp, титану діоксид (E171), триацетин, червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Розувастатин Тева-Ратіофарм 10 мг, — це рожеві круглі двоопуклі таблетки з маркуванням «10» на одній стороні та рисками на іншій, діаметром приблизно 7 мм.

Таблетки можна ділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Розувастатин Тева-Ратіофарм 10 мг, постачаються в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах по 28, 30 та 100 таблеток.

Флакон містить окремий відділ із осушувачем, що містить силікагель. НЕ видаляйте його з флакону. НЕ проковтуйте пакетик із силікагелем.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Zagreb

Хорватія

Або

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Zaragoza

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Болгарія: ???????????? ???? 10 mg ????????? ????????

Чехія: Rosuvastatin-Teva Pharma 10 mg

Фінляндія: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ісландія: Rosuvastatin Teva

Норвегія: Rosuvastatin Teva

Португалія: Rosuvastatina ratiopharm

Румунія: Rosuvastatina ratiopharm 10 mg comprimate filmate

Іспанія: Росувастатин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна переглянути за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74734/P_74734.html