Rosuvastatina Teva-Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta la rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm è utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (C-LDL) e il colesterolo "buono" (C-HDL).

• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario che continui ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Non prenda Rosuvastatina Teva-ratiopharm

• Se è allergico al principio attivo rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ricorrenti o inspiegabili.
• Se assume una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (40 mg)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ricorrenti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o storia precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), la preghiamo di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• Se ha dolori e crampi muscolari ricorrenti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o storia precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in passato ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere Uso di Rosuvastatina Teva-ratiopharm con altri medicinali.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e rosuvastatina”. Se ha più di 70 anni, (poiché il medico deve stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei).
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico deve stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi):

• Non prenda Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg (la dose più alta di questo medicinale) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico di norma le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà monitorarla per verificare se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero o grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha la pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve assumere rosuvastatina. Rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non è raccomandato assumere compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Rosuvastatina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale per fluidificare il sangue),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere “Avvertenze e precauzioni”), contraccettivi orali (la pillola), terapia ormonale sostitutiva,
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• darolutamide (usato per trattare il cancro),
• capmatinib (usato per trattare il cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (usato per trattare un basso numero di piastrine),
• febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangre),
• teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio.

Lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile a possibili effetti avversi.

Consulti il medico o il farmacista per sapere qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg) se:

• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• ha più di 70 anni.
• ha problemi renali moderati.
• è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di Rosuvastatina più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Teva-ratiopharm per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

L’intervallo di dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è di 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose raccomandata abitualmente per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella di Rosuvastatina Teva-ratiopharm più adatta per lei. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg o 20 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante in trattamento. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati ai bambini i compresse di Rosuvastatina Teva-ratiopharm da 40 mg.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa con un bicchiere d’acqua.

Assuma Rosuvastatina Teva-ratiopharm una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose per farle assumere la dose di Rosuvastatina più adatta per lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un’altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva all’ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la rosuvastatina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere Rosuvastatina Teva-ratiopharm e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere Rosuvastatina e consulti immediatamente il medico

• se avverte dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• se sperimenta rottura muscolare
• se manifesta un sindrome con sintomatologia simile al lupus (include rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Dolori di stomaco
• Stitichezza
• Nausea
• Dolori muscolari
• Debolezza
• Capogiri
• Diabete mellito. È più frequente se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, soffre di sovrappeso o ha la pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da sola senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina (solo con Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg compresse rivestite con film EFG).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da sola senza necessità di interrompere il trattamento con le compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni**). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.**
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusa orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolori articolari.
• Perdita di memoria.
• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere:

• Diarrea (feci molli).

• Tosse

• Affanno

• Edema (gonfiore)

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

• Difficoltà sessuali

• Depressione

• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.

• Lesioni ai tendini

• Debolezza muscolare costante

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano Website: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per blister:

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Per flaconi:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg

• Il principio attivo è la rosuvastatina.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG contiene rosuvastatina calcica equivalente a 10 mg di rosuvastatina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), ipromellosa 6 Cp, bicarbonato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 Cp, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, con impresso “10” su una faccia e una linea di frattura sull’altra, diametro circa 7 mm.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, e in flaconi da 28, 30 e 100 compresse.

Il flacone contiene un contenitore separato con disidratante contenente gel di silice. NON rimuoverlo dal flacone. NON ingerire il contenitore con gel di silice.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Zagabria

Croazia

Oppure

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Saragozza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Bulgaria: ???????????? ???? 10 mg ????????? ????????

Repubblica Ceca: Rosuvastatin-Teva Pharma 10 mg

Finlandia: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islanda: Rosuvastatin Teva

Norvegia: Rosuvastatin Teva

Portogallo: Rosuvastatina ratiopharm

Romania: Rosuvastatina ratiopharm 10 mg comprimate filmate

Spagna: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74734/P_74734.html