Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Rosuvastatina Teva-ratiopharm i kiedy się ją stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Jak stosować Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rosuvastatina Teva-ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Teva-ratiopharm i do czego służy

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina został Ci przepisany, ponieważ:

Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm stosuje się u dorosłych, dorastających i dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Zalecono Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Teva-ratiopharm.

Lub

Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek gromadzenia się tłuszczowych odkładów w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby nadal przyjmować Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Rosuvastatina stosuje się w celu przywrócenia prawidłowego poziomu tłuszczowych substancji we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne rodzaje cholesterolu: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (HDL).

Rosuvastatina obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszczowe odkłady mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu tłuszczowych odkładów. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rosuvastatyna Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva-ratiopharm

Jeśli jesteś alergicznym na substancję czynną rosuvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku. (zobacz sekcję 6.)
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyną Teva-ratiopharm, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy o skonsultowanie się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz zaburzenia nerek
masz zaburzenia wątroby
masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni.
masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
Jeśli kiedykolwiek pojawiały Ci się ciężkie objawy skórne, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz Stosowanie Rosuvastatyna Teva-ratiopharm z innymi lekami.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i rosuvastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę) – proszę zobaczyć „Inne leki i rosuvastatyna”. Jeśli masz ponad 70 lat, (ponieważ lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie). Lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva-ratiopharm 40 mg (najwyższej dawki tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj przepisze Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować Cię pod kątem cukrzycy lub ryzyka jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy może być większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru lub tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 roku życia.
Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rosuvastatyna Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki rozrzedzające krew),
fibraty (np. gemfibrozył, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu żołądkowego),
erytromycynę (antybiotyk),
kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę), hormonoterapię zastępczą
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
hormonoterapię zastępczą
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
którejkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmieniane przez Rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie Rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuvastatyny. Stosowanie rosuvastatyny z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód.

Laktoza

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

poziomu Twojego cholesterolu,
stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
obecności czynników zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie),
masz ponad 70 lat,
masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek,
istnieje ryzyko wystąpienia bólu lub skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zwiększyć ją do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuvastatyny jest 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Teva-ratiopharm w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wcześniej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki Rosuvastatina Teva-ratiopharm. Zalecana maksymalna dobową dawka dla dzieci w wieku 6–17 lat to 10 lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj zalecaną przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie należy podawać dzieciom tabletek Rosuvastatina Teva-ratiopharm o dawce 40 mg.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Nie przejmuj się. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rosuwastatyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań stosować Rosuwastatynę Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
Silne świąd skóry (z wysypką).
Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również stosować Rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

Wystąpią niewyjaśnione bóle i kurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Dojdzie do uszkodzenia mięśni
Wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy
Ból żołądka
Zaparcia
Nudności
Ból mięśni
Osłabienie
Omdlenia
Cukrzyca typu 2. Cukrzyca występuje częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą lub nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną (tylko przy tabletkach powlekanych Rosuwastatyna Teva-ratiopharm 40 mg EFG).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Pokrzywka, świąd i inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (rzadkie działanie niepożądane przy dawkach dziennych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań stosować Rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań stosować Rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle lub kurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatyt).
Obecność krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
Ból stawów.
Utrata pamięci.
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować:

Biegunkę (luźne stolce).
Kaszel
Skrócenie oddechu
Obrzęki (nabłonkowanie)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Problemy seksualne
Depresję
Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
Uszkodzenia ścięgien
Stałe osłabienie mięśni
Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla opakowań blisterowych:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Dla słoików:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane zawierają wapniową só rosuwastatyny odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), hipromeloza 6 Cp, wodorowęglan sodu, stearyna magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 6 Cp, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane to tabletki różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „10” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej, średnica ok. 7 mm.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w słoikach zawierających 28, 30 i 100 tabletek.

Słoik zawiera oddzielny pojemnik z substancją osuszającą zawierającą żel krzemionkowy. NIE usuwać go ze słoika. NIE połykać pojemnika zawierającego żel krzemionkowy.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Niemcy)

Lub

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Zagrzebia

Chorwacja

Lub

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Saragossa

Hiszpania

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Bułgaria: ???????????? ???? 10 mg ????????? ????????

Republika Czeska: Rosuvastatin-Teva Pharma 10 mg

Finlandia: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islandia: Rosuvastatin Teva

Norwegia: Rosuvastatin Teva

Portugalia: Rosuvastatina ratiopharm

Rumunia: Rosuvastatina ratiopharm 10 mg comprimate filmate

Hiszpania: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74734/P_74734.html

Rosuwastatyna Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG