Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Росувастатин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Росувастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма
Як приймати Росувастатин Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Росувастатин Тарбіс Фарма містить діючу речовину росувастатин — належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили Росувастатин Тарбіс Фарма, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту.

Росувастатин Тарбіс Фарма застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування препаратом Росувастатин Тарбіс Фарма.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма?

Росувастатин Тарбіс Фарма застосовується для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і підвищує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки препарат запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Тарбіс Фарма

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма:

Якщо ви коли-небудь страждали від алергічної реакції на росувастатин або будь-який із її складових.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі ниркові захворювання.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми.
- Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С)
Якщо ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо ви коли-небудь мали тяжку висипку або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Росувастатин Тарбіс Фарма або інших пов’язаних препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні ниркові захворювання (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза працює неправильно.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину

Якщо у вас ниркові захворювання.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або м’язові судоми, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м’язову слабкість.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитовидна залоза працює неправильно.
Якщо ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження холестерину.
Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром. Див. розділ «Інші ліки та Росувастатин Тарбіс Фарма».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (препарат для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз); див. розділ «Інші ліки та Росувастатин Тарбіс Фарма».
- Якщо вам більше 70 років, оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
- Якщо у вас тяжке захворювання дихання.
- Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць). Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Росувастатин Тарбіс Фарма для вас.
- Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатин Тарбіс Фарма.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Росувастатин Тарбіс Фарма. Припиніть застосування Росувастатин Тарбіс Фарма та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини лікар, як правило, призначає вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Росувастатин Тарбіс Фарма.

Під час прийому цього препарату лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при прийомі разом з цим препаратом), тікагрелор або клопідогрел,
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат),
будь-які інші препарати, що використовуються для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — див. попередження та застереження),
оральні контрацептиви (таблетки),
- даролутамід (використовується для лікування раку),
- капматініб (використовується для лікування раку),
гормональна замісна терапія,
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
- будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. У рідких випадках прийом росувастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Росувастатин Тарбіс Фарма, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Росувастатин містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Для повного переліку допоміжних речовин див. розділ Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як застосовувати Росувастатин Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

Рівня вашого холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності у вас факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові порушення.
Якщо у вас є ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це потрібно. Між кожним зміненням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Рекомендовані дози для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Зазвичай рекомендована початкова доза для початку лікування становить 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, яка буде відповідною для лікування вашого стану. Максимальна рекомендована добова доза росувастатину становить 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років і 20 мг — для дітей у віці від 10 до 17 років. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілою, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається в межах норми.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
- Червонуваті, не підвищені плями у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальна шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря:

якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміолізом,
якщо у вас виникло розривання м’язів,
якщо у вас виник синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Головний біль,
біль у животі,
запор,
нудота,
біль у м’язах,
слабкість,
запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть прийом Розувастатину Гетеро та зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом Розувастатину Гетеро та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей),
гепатит (запалення печінки),
сліди крові в сечі,
ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання),
біль у суглобах,
втрата пам’яті,
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець),
кашель,
задишка,
набряки (набряки),
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,
статеві проблеми,
депресія,
дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку,
ураження сухожиль,
постійна м’язова слабкість,
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей),
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатин Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/після НД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно зберігати. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Тарбіс Фарма

Діючою речовиною препарату Росувастатин Тарбіс Фарма є розувастатин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин Тарбіс Фарма містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг розувастатину.

Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрогенкарбонат, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, жовтий залізний оксид (Е172) (лише для дози 5 мг), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин Тарбіс Фарма реалізується в 4 дозуваннях:

Росувастатин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R3» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R4» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R5» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R6» — на іншій.

Препарат постачається в упаковках з блістерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 140 таблеток і в пластикових флаконах із поліпропіленовим замком, який захищений від дітей, із силікагелевим осушувачем, що містять 90 таблеток. Кожен флакон містить силікагелевий осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Осушувач у формі маленького циліндра і не підлягає прийманню внутрішньо.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фооршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Росувастатин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/