Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Tarbis Farma
3. Come prendere Rosuvastatina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Tarbis Farma e a cosa serve

Rosuvastatina Tarbis Farma contiene il principio attivo rosuvastatina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Tarbis Farma perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina Tarbis Farma viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta ipocolesterolemizzante e continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Tarbis Farma?

Rosuvastatina Tarbis Farma viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non producono sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i suoi livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina Tarbis Farma, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino nuovamente depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Tarbis Farma

Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma:

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla rosuvastatina o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se ha gravi problemi renali.

• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi non giustificati.

  • Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per trattare un’infezione virale del fegato chiamata epatite C)

• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina Tarbis Farma o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi non giustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi pregressa di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi non giustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi pregressa di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari non giustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir). Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Tarbis Farma”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Tarbis Farma”.
  • Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei.
  • Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
  • Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Rosuvastatina Tarbis Farma più appropriata per lei.
  • Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina Tarbis Farma.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma. Interrompa immediatamente l’uso di Rosuvastatina Tarbis Farma e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o se ha un rischio di sviluppare diabete. Probabilmente avrà un rischio di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve assumere rosuvastatina nei bambini di età inferiore a 6 anni.

•Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non devono essere somministrati ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni i compresse di rosuvastatina 40 mg.

Altri medicinali e Rosuvastatina Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),

• regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),

• anticoagulanti, ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel,

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato),

• qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),

• medicinali per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico),

• eritromicina (un antibiotico),

• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere Avvertenze e precauzioni),

• contraccettivi orali (pillola),

  • darolutamide (utilizzata per trattare il cancro),
  • capmatinib (utilizzato per trattare il cancro),

• terapia ormonale sostitutiva,

• fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine),

• febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue),

• teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),

  • uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

L’effetto di questi medicinali può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando sarà sicuro riprendere la rosuvastatina. In rari casi, assumere rosuvastatina con acido fusidico può causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la Sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma, poiché non influenza la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina.

La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti avversi possibili.

Verifichi con il suo medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta di rosuvastatina per lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentarle la dose, in modo da assumere la dose di rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentarle la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini e agli adolescenti.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose in modo che assuma la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di rosuvastatina

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere rosuvastatina

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con rosuvastatina

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.

• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).

  • Macchie rosate, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se:

• manifesta dolori e crampi muscolari ingiustificati che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi,
• avverte rottura muscolare,
• manifesta un quadro clinico con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• nausea,
• dolore muscolare,
• debolezza,
• capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Rosuvastatina Hetero e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Hetero e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari ingiustificati che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• epatite (fegato infiammato),
• tracce di sangue nell’urina,
• lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio),
• dolore articolare,
• perdita di memoria,
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (materie fecali molli),
• tosse,
• mancanza di respiro,
• edema (gonfiore),
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
• difficoltà sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre,
• lesioni dei tendini,
• debolezza muscolare costante,
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari),
• Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Tarbis Farma

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/ dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Tarbis Farma

Il principio attivo di Rosuvastatina Tarbis Farma è la rosuvastatina.

I compresse rivestite con film di Rosuvastatina Tarbis Farma contengono calcio rosuvastatina equivalente a 5 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti delle compresse sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone, idrossipropil cellulosa, bicarbonato di sodio, talco, stearato di magnesio, ipromelosio, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E172) (solo per la dose da 5 mg), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Tarbis Farma è disponibile in 4 dosi:

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro a giallo, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con inciso "H" su un lato e "R3" sull'altro.

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro a rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con inciso "H" su un lato e "R4" sull'altro.

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro a rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con inciso "H" su un lato e "R5" sull'altro.

Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro a rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film, con inciso "H" su un lato e "R6" sull'altro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 140 compresse e in flaconi di plastica con tappo in polipropilene a prova di bambino e disidratante in gel di silice, contenenti 90 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere nel flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice si trova all'interno di un piccolo cilindro e non deve essere ingerito.

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/