Rosuwastatyna Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Tarbis Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Tarbis Farma
3. Jak stosować Rosuvastatina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Tarbis Farma i do czego służy

Rosuvastatina Tarbis Farma zawiera substancję czynną rosuvastatynę – należy ona do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Tarbis Farma został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększony ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatina Tarbis Farma stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Zostałeś/aś zakwalifikowany/a do leczenia statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Tarbis Farma.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek gromadzenia się tłuszczowych substancji w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Rosuvastatina Tarbis Farma?

Rosuvastatina Tarbis Farma stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczowych substancji we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszczowe odkładanie mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatina Tarbis Farma, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu nowych odkładów tłuszczowych. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Tarbis Farma

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Tarbis Farma:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na rosuvastatynę lub którykolwiek z jej składników.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

  • Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyna (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

• Jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Rosuvastatyna Tarbis Farma lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), prosimy ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatyna Tarbis Farma 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Tarbis Farma, jeśli:

• Masz zaburzenia funkcji nerek.
• Masz chorobę wątroby.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Przyjmujesz leki w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma”.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną), doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydnego i rosuvastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę); zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma”.
  • Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
  • Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
  • Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Tarbis Farma.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatyna Tarbis Farma 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna Tarbis Farma.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatyną Tarbis Farma. Przestań stosować Rosuvastatynę Tarbis Farma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Rosuvastatyną Tarbis Farma.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Rosuvastatyna nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia.

•Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane razem z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel,
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat),
• inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydynowy (antybiotyk – proszę zobaczyć Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• antykoncepcję doustną (pigłkę),
  • darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
  • Capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
  • którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w kombinacji (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania rosuvastatyny. W rzadkich przypadkach jednoczesne przyjmowanie rosuvastatyny i kwasu fusydnego może powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Tarbis Farma, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn podczas leczenia Rosuvastatyną Tarbis Farma, ponieważ nie wpływa ono na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rosuvastatyna zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych, zobacz punkt Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatyną powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś większą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu mięśni i skurczów (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś otrzymywał odpowiednią dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową w leczeniu jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Twojej choroby. Zalecana maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny to 10 mg dla dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg dla dzieci w wieku 10–17 lat. Przyjmuj zalecaną dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg dzieciom i młodzieży.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś otrzymywał odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rosuvastatyny

Nie przejmuj się – po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

• Silne swędzenie skóry (z wykwitem).

  • Czerwonawe, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Ogólna wypryskowa reakcja skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli występują nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych skutków ubocznych ze strony mięśni, które bardzo rzadko prowadziły do śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą,
• jeśli wystąpi pęknięcie mięśnia,
• jeśli wystąpi zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy,
• ból żołądka,
• zaparcia,
• nudności,
• ból mięśni,
• osłabienie,
• zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitem). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuwastatyna Hetero i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować Rosuwastatyna Hetero i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu),
• zapalenie wątroby (wątroba zapalona),
• ślady krwi w moczu,
• uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie),
• ból stawów,
• utrata pamięci,
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce),
• kaszel,
• duszność,
• obrzęk (opuchlizna),
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• uszkodzenia ścięgien,
• stałe osłabienie mięśni,
• Miażdżycyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• Miażdżycyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu),
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Tarbis Farma

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu/blistrze/ po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Tarbis Farma

Substancją czynną w Rosuvastatina Tarbis Farma jest rosuwastatyna.

Tabletki powlekane Rosuvastatina Tarbis Farma zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropylceluloza, węglan wodorotlenku sodu, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Tarbis Farma dostępna jest w 4 dawkach:

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnożółtego do żółtego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R3” po drugiej stronie.

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowego do różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R4” po drugiej stronie.

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowego do różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R5” po drugiej stronie.

Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowego do różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R6” po drugiej stronie.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach z blistrami zawierającymi 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 140 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego z polipropylenowym zamkiem chronionym przed dziećmi i wypełniaczem z żelu krzemionkowego, zawierających 90 tabletek. Każda butelka zawiera wypełniacz z żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce, aby chronić tabletki. Wypełniacz z żelu krzemionkowego znajduje się w małym cylindrze i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/