Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма
Як застосовувати Росувастатин Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Росувастатин Тарбіс Фарма містить діючу речовину росувастатин — препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили Росувастатин Тарбіс Фарма тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Росувастатин Тарбіс Фарма застосовується у дорослих, підлітках та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у дієті та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Росувастатином Тарбіс Фарма ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, та продовжувати регулярно виконувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту чи інших пов’язаних захворювань.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма?

Росувастатин Тарбіс Фарма застосовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із яких є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину: «поганий» холестерин (Ц-ЛДЛ) та «добрий» холестерин (Ц-ХДЛ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що перешкоджає постачанню крові до серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте лікування слід припинити, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітнієте.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма:

Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на росувастатин або будь-який інший компонент цього засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
- Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С)
Якщо ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому Росувастатину Тарбіс Фарма або інших пов’язаних препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні захворювання нирок (якщо не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину

Якщо у вас захворювання нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження холестерину.
Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірус СНІДу), наприклад, рітонавір з лопінавіром та/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин Тарбіс Фарма».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (препарат для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз); див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин Тарбіс Фарма».
- Якщо вам більше 70 років, оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
- Якщо у вас тяжке захворювання дихання.
- Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Росувастатину Тарбіс Фарма для вас.
- Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину Тарбіс Фарма.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Росувастатином Тарбіс Фарма. Припиніть застосування Росувастатину Тарбіс Фарма та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Саме тому лікар, як правило, призначає аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Росувастатином Тарбіс Фарма.

Під час прийому цього препарату лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений кров’яний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин Тарбіс Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуіндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з цим препаратом), тікагрелор або клопідогрель,
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат),
будь-який інший препарат, що використовується для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування розладів шлунку (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — див. попередження та застереження),
оральні контрацептиви (таблетки),
- даролутамід (використовується для лікування раку),
- капматініб (використовується для лікування раку),
замісну гормональну терапію,
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
- будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. У рідкісних випадках прийом росувастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Росувастатином Тарбіс Фарма, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Росувастатин містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

Повний перелік допоміжних речовин див. в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати Росувастатин Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більші дози інших статинів.

Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, які можуть збільшити схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китайці, філіппінець, в’єтнамець, корейці або індійці).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові захворювання.
Якщо у вас є ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а пізніше — до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це потрібно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину — 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Рекомендовані дози для дітей та підлітків у віці 6–17 років

Зазвичай рекомендована початкова доза для початку лікування — 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, яка буде оптимальною для лікування вашого захворювання. Максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг для дітей у віці 6–9 років і 20 мг для дітей у віці 10–17 років. Приймайте вказану лікарем дозу один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається в межах норми.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Перед тим як припинити лікування росувастатином, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть прийом розувастатину і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
- Червонуваті плями, не підвищені, у вигляді мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом розувастатину і негайно зверніться до лікаря:

якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміолізом,
якщо у вас виникла м’язова травма,
якщо у вас виник синдром, що супроводжується симптомами, подібними до вовчої пухирки (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Головний біль,
біль у шлунку,
запор,
нудота,
біль у м’язах,
слабкість,
запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Розувастатину Гетеро і негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Розувастатину Гетеро і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у шлунку (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.
Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром, що супроводжується симптомами, подібними до вовчої пухирки (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
гепатит (запалення печінки),
сліди крові в сечі,
ураження нервів у ногах і руках (з онімінням або відчуттям оніміння),
біль у суглобах,
втрата пам’яті,
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець),
кашель,
задишка,
набряк (гідропія),
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,
статеві проблеми,
депресія,
дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або задишку або лихоманку,
ураження сухожиль,
постійна м’язова слабкість,
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей),
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Тарбіс Фарма

Діючою речовиною препарату Росувастатин Тарбіс Фарма є росувастатин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатину Тарбіс Фарма містять кальцієву сіль росувастатину, що еквівалентно 5 мг росувастатину.

Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
крісповідон, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенкарбонат натрію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, жовтий оксид заліза (Е172) (лише для 5 мг), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин Тарбіс Фарма реалізується у 4 дозуваннях:

Росувастатин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R3» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R4» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R5» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R6» — на іншій.

Препарат постачається в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 140 таблеток і пластикові флакони з поліпропіленовим замком, що захищений від дітей, та силікагелевим осушувачем, які містять 90 таблеток. Кожен флакон містить силікагелевий осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Осушувач із силікагелю знаходиться у невеликому циліндрі і не підлягає прийманню всередину.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Фооршотен, 2252TR

Нідерланди

Препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Росувастатин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/