Rosuwastatyna Tarbis Farma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Tarbis Farma
3. Jak stosować Rosuvastatina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Tarbis Farma i kiedy się ją stosuje

Rosuvastatina Tarbis Farma zawiera substancję czynną rosuvastatynę – należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Tarbis Farma został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie większe ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatina Tarbis Farma stosuje się u dorosłych, nastolatkach oraz u dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do skorygowania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować regularną aktywność fizyczną podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Tarbis Farma.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek gromadzenia się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Rosuvastatina Tarbis Farma?

Rosuvastatina Tarbis Farma stosuje się w celu regulacji poziomu tłuszczów we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na samopoczucie, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatina Tarbis Farma, nawet jeśli udało Ci się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ono ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w ścianach naczyń. Jednakże należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna Tarbis Farma

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Tarbis Farma:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na rosuvastatynę lub którykolwiek z jej składników.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

  • Jeśli przyjmujesz leki zawierające sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Rosuvastatyna Tarbis Farma lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatyna Tarbis Farma 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien/a, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżania cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna, jeśli:

• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała słabość mięśni.
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżania cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) leki obniżające poziom cholesterolu.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma”.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na bakteryjne zakażenie), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i rosuvastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę); zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma”.
  • Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
  • Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
  • Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Tarbis Farma.
  • Jeśli masz lub miałeś(aś) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a):

• Nie przyjmuj Rosuvastatyna Tarbis Farma 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna Tarbis Farma.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatyną Tarbis Farma. Przestań stosować Rosuvastatynę Tarbis Farma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Rosuvastatyną Tarbis Farma.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 roku życia.

•Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: nie należy podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może Ci się przyjąć inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• leki przeciwkrwotoczne, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrwotoczne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel,
• fibranami (np. gemfibrylo, fenofybrat),
• inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fuzydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
  • darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
  • kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• hormonalną terapię zastępczą,
• fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
  • którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia bakteryjnego zakażenia, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny. W rzadkich przypadkach jednoczesne przyjmowanie rosuvastatyny i kwasu fuzydowego może powodować słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Tarbis Farma, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatyną Tarbis Farma, ponieważ nie wpływa ono na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(a) na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rosuvastatyna zawiera sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

Aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych, zobacz sekcję Skład zawartości opakowania i informacje dodatkowe.

3. Jak stosować Rosuvastatinę Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpoczął Pan/Pani leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął Pan/Pani leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między poszczególnymi zmianami dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuvastatyny jest 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniża się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Zalecane dawki u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniego poziomu potrzebnego do leczenia Twojej choroby. Zalecana maksymalna dobową dawką rosuvastatyny wynosi 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Stosuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i nastolatkom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić wodą.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć rosuvastatyny

Nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergicze:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

  • Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespołem Stevensa-Johnsona).

• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołem DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli występują nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą,
• jeśli wystąpi pęknięcie mięśni,
• jeśli wystąpi zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działania na komórki krwi).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy,
• ból żołądka,
• zaparcia,
• nudności,
• ból mięśni,
• osłabienie,
• zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja aleryczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuwastatyna Hetero i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować Rosuwastatyna Hetero i skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Łatwe krwawienia lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działania na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ślady krwi w moczu,
• uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie),
• ból stawów,
• utrata pamięci,
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce),
• kaszel,
• duszność,
• obrzęk (opuchlizna),
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• uszkodzenia ścięgien,
• stałe osłabienie mięśni,
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych),
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona rosuwastatyny Tarbis Farma

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blistrze/ po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatina Tarbis Farma

Substancją czynną w Rosuvastatina Tarbis Farma jest rosuwastatyna.

Tabletki powlekane Rosuvastatina Tarbis Farma zawierają wapniowy kalcjan rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa,
crospowidon, hydroksypropyloceluloza, wodorowęglan sodu, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla dawki 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Tarbis Farma dostępna jest w 4 dawkach:

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnożółtej do żółtej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R3” po drugiej.

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowej do różowej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R4” po drugiej.

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowej do różowej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R5” po drugiej.

Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowej do różowej barwy, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R6” po drugiej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach typu blister po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 140 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego z polipropylenowym zamknięciem chroniącym przed otwarciem przez dzieci i wypełnieniem z żelu krzemionkowego jako środka osuszającego, zawierających 90 tabletek. Każda butelka zawiera środek osuszający z żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Środek osuszający znajduje się w małym cylindrze i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/