Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Tarbis Farma
3. Come prendere Rosuvastatina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Tarbis Farma e a cosa serve

Rosuvastatina Tarbis Farma contiene il principio attivo rosuvastatina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Tarbis Farma perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina Tarbis Farma viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per trattare l'ipercolesterolemia.

Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non si sono rivelati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta volta a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Tarbis Farma?

Rosuvastatina Tarbis Farma viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina Tarbis Farma, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino nuovamente depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Tarbis Farma

Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma:

• Se ha mai avuto una reazione allergica alla rosuvastatina o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se ha gravi problemi renali.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati.

  • Se assume una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per trattare un’infezione virale del fegato chiamata epatite C)

• Se sta assumendo un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

• Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina Tarbis Farma o altri farmaci simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo in precedenza.
• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir). Veda “Altri medicinali e Rosuvastatina Tarbis Farma”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un farmaco per infezioni batteriche), per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Tarbis Farma”.
  • Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.
  • Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
  • Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Rosuvastatina Tarbis Farma più adeguata per lei.
  • Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina Tarbis Farma.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Steven-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma. Smetta di usare Rosuvastatina Tarbis Farma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o ha un rischio di svilupparlo. Probabilmente ha un rischio maggiore di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve assumere rosuvastatina.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),

• regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),

• anticoagulanti, ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato),

• qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),

• farmaci per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),

• eritromicina (un antibiotico),

• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere Avvertenze e precauzioni),

• contraccettivi orali (la pillola),

  • darolutamide (utilizzata per trattare il cancro),
  • capmatinib (utilizzato per trattare il cancro),

• terapia ormonale sostitutiva,

• fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine),

• febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),

• teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),

  • uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere la rosuvastatina. In rari casi, assumere rosuvastatina con acido fusidico può causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la Sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina.

La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• La presenza di eventuali fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta al suo caso. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono adeguatamente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrate le compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini e agli adolescenti.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta al suo caso.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.

• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).

  • Macchie rosate, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di rosuvastatina e consulti immediatamente il medico:

• se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi,
• se sperimenta rottura muscolare,
• se manifesta un quadro clinico con sintomi simili al lupus (compresi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea,
• dolore allo stomaco,
• stitichezza,
• nausea,
• dolore muscolare,
• debolezza,
• capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – questo di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – questo di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Hetero e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Danno muscolare negli adulti – come precauzione, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Hetero e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto.
• Forte dolore allo stomaco (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ecchimosi più facile del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomi simili al lupus (compresi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• epatite (fegato infiammato),
• tracce di sangue nelle urine,
• danno ai nervi di braccia e gambe (con formicolio o intorpidimento),
• dolore alle articolazioni,
• perdita di memoria,
• aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (feci molli),
• tosse,
• mancanza di respiro,
• edema (gonfiore),
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
• difficoltà sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre,
• lesioni dei tendini,
• debolezza muscolare costante,
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari),
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Tarbis Farma

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/ dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Tarbis Farma

Il principio attivo di Rosuvastatina Tarbis Farma è la rosuvastatina.

I compresse rivestite con film di Rosuvastatina Tarbis Farma contengono calcio rosuvastatina equivalente a 5 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti delle compresse sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, bicarbonato di sodio, talco, stearato di magnesio, ipromelosio, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E172) (solo per 5 mg), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Tarbis Farma è disponibile in 4 dosi:

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da giallo chiaro a giallo, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con incisione “H” su un lato e “R3” sull'altro.

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da rosa chiaro a rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con incisione “H” su un lato e “R4” sull'altro.

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da rosa chiaro a rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con incisione “H” su un lato e “R5” sull'altro.

Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da rosa chiaro a rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film, con incisione “H” su un lato e “R6” sull'altro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 140 compresse e flaconi di plastica con tappo di polipropilene a prova di bambino e disidratante in gel di silice, contenenti 90 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere nel flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice si trova all'interno di un piccolo cilindro e non deve essere ingerito.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: 01/2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/