Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Цінфамед 20 мг/10 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин/езетиміба Цінфамед
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатин/езетиміба Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — росувастатин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміб — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як холестерин, що всмоктується в травному тракті, так і холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на їхні відчуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Цей лікарський засіб застосовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія)
захворювання серця; цей лікарський засіб зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з приводу покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин/езетиміб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Цінфамед

якщо ви алергічні на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас тяжкі захворювання нирок,
якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м’язах (міопатія),
якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів),
якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
якщо у вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов’язаних препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому росувастатину/езетиміби:

якщо у вас захворювання нирок,
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми у м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість,
якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас,
якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Цінфамед»,
якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Цінфамед»,
якщо ви збираєтеся пройти операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом росувастатину/езетиміби,
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз),
якщо вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатину/езетиміби для вас),
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти з росувастатином/езетимібою може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо ви приймаєте регорафеніб (ліки від раку),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину/езетиміби.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Тому лікар, як правило, буде проводити вам аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не є доцільним для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон, а також тикагрелор або клопідогрель (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час спільного застосування з цим лікарським засобом).
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, що також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Холестірамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміби.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
Препарати від диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна знову безпечно починити прийом росувастатину/езетиміби. Спільне застосування росувастатину/езетиміби з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральні контрацептиви (таблетки).
Гормональну замісну терапію (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування росувастатином/езетимібою.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що росувастатин/езетиміба впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Цінфамед містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — одна капсула на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Кожну капсулу ковтайте цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, за необхідності, слід проводити лише за допомогою окремих активних речовин, а після підбору відповідних доз можна переходити на відповідну дозу росувастатину/езетиміби.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетимібу разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому таких ліків.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше росувастатину/езетиміби Цінфамед, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти росувастатин/езетимібу Цінфамед

Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування росувастатином/езетимібою Цінфамед

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати цей препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язових волокон, яке може пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), які проявляються набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненням ковтання та диханням і сильним свербінням шкіри (з кропив’янкою). Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
якщо ви відчуваєте розрив м’язів;
якщо у вас розвинувся синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату;
Біль у животі;
Діарея;
Підвищена газоутворення (надлишок газів у шлунково-кишковому тракті);
Відчуття втоми;
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази);
підвищення кількості білків у сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припиняти лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 40 мг).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Шкірні висипання, свербіж, кропив’янка;
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію м’язів (тест на креатинкіназу);
Кашель;
Нестравність;
Печія;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячої крові;
Підвищений артеріальний тиск;
Відчуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках і ногах;
Набряк, особливо рук і ніг;
Підвищення кількості білків у сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припиняти лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 10 мг і 20 мг).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків або кровотеч (тромбоцитопенія);
Псевдововчаковий синдром (включаючи шкірні висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини);
Розрив м’язів.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Утруднення дихання;
Набряк (відік);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Статева дисфункція;
Депресія;
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
Ураження сухожиль;
Постійна м’язова слабкість;
Кропив’янка та висипання у формі мішені (еритема мультиформна);
Болючість м’язів;
Камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
Миастенія вага (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання);
Окулярна міастенія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Діючі речовини — росувастатин (у формі кальцієвої солі росувастатину) та езетиміба. Кожна капсула містить 20 мг росувастатину (у формі кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетиміби.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули

Ядро

Таблетка росувастатину: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний та натрію фумарат стеарилу.

Таблетка езетиміби: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна та натрію фумарат стеарилу.

Покриття таблетки

Opadry (лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), триацетин та червоний заліза оксид (Е-172)).

Склад капсули

Желатин, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172) та індугоциновий кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з тілом білого кольору та кришечкою зеленого кольору. Довжина капсули — 23 мм.

Доступний у блистерах OPA/PVC/Al у пакуваннях по 30 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на пакуванні. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89805/P_89805.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89805/P_89805.html