Розувастатин/эзетимиб Цинфамед 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Цинфамед 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиб Цинфамед и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Цинфамед
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Цинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Цинфамед и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статины, другим активным веществом является эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это лекарственный препарат, применяемый у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные сосуды могут полностью блокироваться, прерывая кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в той же дозировке.

Этот препарат применяют, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистые заболевания — данный препарат снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Розувастатин/эзетимиб не помогает похудеть.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

если у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас заболевание печени,
если у вас тяжёлая почечная недостаточность,
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С),
если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать беременности,
если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма этого или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб:

если у вас проблемы с почками,
если у вас заболевания печени,
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу о появлении необъяснимых болей или судорог в мышцах, особенно если у вас общее недомогание или лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту о постоянной мышечной слабости,
если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу,
если вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиб Цинфамед»,
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиб Цинфамед»,
если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Розувастатин/эзетимиб,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу Розувастатин/эзетимиб),
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты с Розувастатин/эзетимиб может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз),
если вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Розувастатин/эзетимиб.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом розувастатина. Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (тест функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При одновременном приёме усиливается действие розувастатина). Не принимайте этот препарат, если вы используете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуйндон, (их антикоагулянтное действие и риск кровотечений могут возрастать при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
Регорафениб (применяется при лечении рака).
Даролутамид (применяется при лечении рака).
Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пирентасвир.
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме).
Эритромицин (антибиотик).
Фуздиновая кислота. Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Розувастатин/эзетимиб. Одновременный приём Розувастатин/эзетимиб с фуздиновой кислотой может редко вызвать слабость, боль или болезненность мышц (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральные контрацептивы (таблетки).
Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы попадёте в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения Розувастатин/эзетимиб.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что Розувастатин/эзетимиб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приёма этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Цинфамед содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Во время приёма этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых — одна капсула в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, если это необходимо, должны проводиться только с применением отдельных активных веществ. После подбора соответствующих дозировок возможно переключение на подходящую комбинированную дозу розувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, вы должны принимать данный препарат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли больше, чем нужно, Розувастатина/эзетимиба Цинфамед

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Розувастатина/эзетимиба Цинфамед

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Розувастатин/эзетимиб Цинфамед может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

любые необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающиеся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, которое может повредить почки, могут быть серьезными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов);
тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек), признаками которых являются отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с крапивницей). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов);
красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
если вы испытываете разрыв мышц;
если у вас развивается синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боль в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
Боль в желудке;
Диарея;
Вздутие (избыток газов в кишечнике);
Ощущение усталости;
Повышенные показатели в анализах крови, отражающие функцию печени (трансаминазы);
повышение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 40 мг).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышенные показатели в анализах крови, отражающие функцию мышц (креатинкиназа);
Кашель;
Расстройство пищеварения;
Изжога;
Боль в суставах;
Спазмы мышц;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы жара;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Мышечная слабость;
Боль в руках и ногах;
Отеки, особенно рук и ног;
Повышенное количество белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 10 мг и 20 мг).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать синяки или кровотечения (тромбоцитопения);
Псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
Разрыв мышцы.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (желтая окраска кожи и глаз);
Воспаление печени (гепатит);
Следы крови в моче;
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
Потеря памяти;
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Затруднение дыхания;
Отек (припухлость);
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Сексуальная дисфункция;
Депрессия;
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
Повреждения сухожилий;
Постоянная мышечная слабость;
Крапивница и высыпания в виде «мишени» (многоформная эритема);
Мышечная чувствительность;
Камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорный бак. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Действующие вещества — розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы

Ядро

Таблетка розувастатина: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный и фумарат натрия стеарила.

Таблетка эзетимиба: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая и фумарат натрия стеарила.

Покрытие

Opadry (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин и оксид железа красный (Е-172)).

Состав капсулы

Желатин, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172) и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с белым корпусом и зелёной крышечкой. Длина капсулы — 23 мм.

Доступен в блистерах из ОРА/ПВХ/Аl, по 30 твёрдых капсул в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

или

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Дата последнего обновления инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89805/P_89805.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89805/P_89805.html