Rosuwastatyna/ezetymiba Cinfamed 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Rosuvastatina/Ezetymiba cinfamed 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetymiba cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetymiba cinfamed
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetymiba cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina/Ezetymiba cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatyna/ezetymiba cinfamed i do czego się go stosuje

Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatyna/ezetymiba to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Lek ten stosuje się, gdy pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• chorobę serca – lek zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatyna/ezetymiba nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna/Ezetymiba cinfamed

Nie przyjmuj Rosuvastatyny/Ezetymiby cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (używaną np. po przeszczepie narządu),
• jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczynie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu tego leku lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatyny/ezetymiby skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• jeśli pochodzisz z populacji azjatyckiej (np. japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska lub indyjska). Lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba cinfamed”,
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba cinfamed”,
• jeśli masz być poddany operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotiroidyzm),
• jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydnego z rosuvastatyną/ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomężdżkową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny/ezetymiby.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie zalecał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania). Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwwaduziowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranie).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w kombinacji (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Leki na wzdęcia zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają stężenie rosuvastatyny we krwi).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę).
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji podczas terapii rosuvastatyną/ezetymibą.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że rosuvastatyna/ezetymiba wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka dziennie.

Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą kapsułkę należy połknąć całą, popijając wodą. Staraj się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o dawce.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez przyjmowanie poszczególnych substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę kombinowaną rosuvastatyny/ezetymiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego stężenie w organizmie wróciło do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Nie martw się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nieuzasadnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Dzieje się tak, ponieważ problemy mięśniowe, w tym niszczenie włókien mięśniowych prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (angioedem) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• jeśli doświadczysz pęknięcia mięśni.
• jeśli wystąpi zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne niedomagania;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas stosowania tego leku;
• Bóle brzucha;
• Diareę;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 40 mg).

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypkę, swędzenie, pokrzywkę;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Nudności;
• Odbijanie się kwasem;
• Bóle stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle szyi;
• Spadek apetytu;
• Bóle;
• Bóle w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie tętnicze;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Bóle pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Bóle w rękach i nogach;
• Obrzęki, szczególnie rąk i stóp;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• Spadek liczby płytek krwi, co może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia);
• Zespół pseudotoczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi);
• Pęknięcie mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenia nerwów rąk i nóg (np. mrowienie);
• Utratę pamięci;
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu;
• Edem (obrzęk);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcję seksualną;
• Depresję;
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Pokrzywkę i plamy w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• Wrażliwość mięśni;
• Kamienie lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• Miastenię ciężką (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania);
• Miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba cinfamed

Substancje czynne to rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba. Każda kapsułka zawiera 20 mg rosuvastatyny (jako rosuvastatyna wapniowa) i 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki (niedziałające) to:

Zawartość kapsułki

jądro

Tabletki rosuvastatyny: bezwodna laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, talk, bezwodny dwutlenek krzemu i stearylowy fumaran sodu.

Tabletki ezetymiby: monohydrat laktozy, hipromeloza, sodowa crokarbokseloza, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa i stearylowy fumaran sodu.

Materiał powlekający

Opadry (monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna i czerwony tlenek żelaza (E-172)).

Skład kapsułki

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172) i indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe z białym korpusem i zielonym kapturkiem. Długość kapsułki wynosi 23 mm.

Dostępne w blistrach OPA/PVC/Al w opakowaniach po 30 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89805/P_89805.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89805/P_89805.html