Rosuvastatina/ezetimiba Cinfamed 20 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed 20 mg/10 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi diversi in una capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba è un medicamento utilizzato in pazienti adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicamento aumenta le concentrazioni del colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tubo digerente sia il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. In alcuni casi, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto, ictus e altri problemi di salute correlati.

Questo medicamento viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, deve essere mantenuta una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle questo medicamento se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicamento viene utilizzato se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• una malattia cardiaca: questo medicamento riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Rosuvastatina/ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

• se è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una malattia epatica,
• se ha gravi problemi renali,
• se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia),
• se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo),
• se sta assumendo una combinazione di medicinali a base di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina/ezetimiba:

• se ha problemi renali,
• se ha problemi epatici,
• se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente,
• se è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei,
• se assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed”,
• se ha una grave insufficienza respiratoria,
• se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed”,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba,
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo),
• se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se sta assumendo regorafenib (un medicinale per il trattamento del cancro),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina/ezetimiba.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è adatto ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda questo medicinale se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarin, acenocumarolo o fenindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (indicata per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci per il trattamento dell’indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione contemporanea di rosuvastatina/ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli ormonali nel sangue).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se è in gravidanza, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che rosuvastatina/ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula al giorno.

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotti intera ogni capsula con un po' d'acqua. Cerchi di assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito la dose appropriata è possibile passare alla corrispondente dose fissa combinata di rosuvastatina/ezetimiba.

Se il medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere questo medicinale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo tali medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Se assume una quantità di Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere il medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’uso di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare ingiustificata che persista per un periodo di tempo superiore al previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la distruzione delle fibre muscolari che può danneggiare i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a una condizione potenzialmente letale (rabdomiolisi). Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• gravi reazioni allergiche (angioedema) i cui segni comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare e forte prurito cutaneo (con orticaria). Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci);
• se manifesta rottura muscolare;
• se presenta un quadro clinico con sintomi simili al lupus (che include orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento;
• Dolore addominale;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Aumento dei valori ematici di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi);
• Aumento della quantità di proteine nelle urine che, di solito, si normalizza senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 40 mg).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Aumento dei valori ematici di alcuni esami della funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolore alle articolazioni;
• Crampi muscolari;
• Dolore al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolore al petto;
• Vampate di calore;
• Pressione arteriosa alta;
• Sensazione di formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolore alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolore alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine che, di solito, si normalizza senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia);
• Sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche);
• Rottura muscolare.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre;
• Lesioni ai tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• Sensibilità muscolare;
• Calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba. Ogni capsula contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula

Nucleo

Compressa di Rosuvastatina: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, silice colloidale anidra e fumarato sodico di steareolo.

Compressa di Ezetimiba: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina e fumarato sodico di steareolo.

Materiale di rivestimento

Opadry (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), triacetina e ossido di ferro rosso (E-172)).

Composizione della capsula

Gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e indigocarminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina con corpo di colore bianco e cappuccio di colore verde. La lunghezza della capsula è di 23 mm.

Disponibile in blister OPA/PVC/Al in confezioni da 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89805/P_89805.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89805/P_89805.html