Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Цінфамед 10 мг/10 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Росувастатин/езетиміба Цінфамед і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатин/езетиміба Цінфамед
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатин/езетиміба Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами; інший активний компонент — езетиміба.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який застосовують у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди і циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома шляхами: зменшує як холестерин, що всмоктується в травному тракті, так і холестерин, що утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищені рівні холестерину не впливають на самопочуття, оскільки не викликають жодних симптомів. Проте, якщо це не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетимібу в однаковій дозі.

Цей лікарський засіб застосовують, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
захворювання серця; цей лікарський засіб зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин/езетиміба Цінфамед 10 мг/10 мг капсули тверді не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Цінфамед

якщо ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас тяжкі захворювання нирок,
якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія),
якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органу),
якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний засіб контрацепції,
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов’язаних препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому росувастатину/езетиміби:

якщо у вас захворювання нирок,
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або лихоманку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість,
якщо ви належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас,
якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Цінфамед»,
якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Цінфамед»,
якщо вам передбачена операція. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом росувастатину/езетиміби,
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз),
якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатину/езетиміби для вас),
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти з росувастатином/езетимібою може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз),
якщо ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину/езетиміби.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Тому ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгненню трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндінон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Холестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміби.
Регорафеніб (призначений для лікування раку).
Даролутамід (призначений для лікування раку).
Будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину/езетиміби. Спільний прийом росувастатину/езетиміби з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Оральні контрацептиви (таблетки).
Гормональну замісну терапію (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування росувастатином/езетимібою.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що росувастатин/езетиміба впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Цінфамед містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — одна капсула на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, разом з їжею або натще. Кожну капсулу ковтайте цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, якщо це необхідно, слід проводити шляхом прийому діючих речовин окремо; лише після підбору відповідних доз можна переходити на відповідну дозу росувастатину/езетиміби.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетимібу разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, слід приймати цей лікарський засіб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому таких ліків.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Росувастатину/езетиміби Цінфамед

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетимібу Цінфамед

Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Росувастатином/езетимібою Цінфамед

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язових волокон, які можуть пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), симптоми яких включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання та сильний свербіж шкіри (з кропив’янкою). Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
почервонілі, ненабряклі плями на тулубі у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
якщо ви відчуваєте розрив м’язів;
якщо у вас виникає синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль;
запор;
загальне нездужання;
біль у м’язах;
слабкість;
запаморочення;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде вас спостерігати під час прийому цього препарату;
біль у животі;
діарея;
підвищена газотворність (надмір газів у шлунково-кишковому тракті);
відчуття втоми;
підвищений рівень деяких показників функції печінки у крові (трансамінази);
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 40 мг).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

шкірні висипання, свербіж, кропив’янка;
підвищений рівень деяких показників функції м’язів у крові (тест на креатинкіназу);
кашель;
розлад шлунку;
почуття печіння в шлунку;
біль у суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
приливи гарячого;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
біль у спині;
слабкість м’язів;
біль у руках і ногах;
набряк, особливо рук і ніг;
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 10 мг і 20 мг).

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синців або кровотечі (тромбоцитопенія);
псевдововчаковий синдром (включаючи шкірні висипання, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини);
розрив м’язів.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

утруднення дихання;
набряк (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
сексуальну дисфункцію;
депресію;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійну слабкість м’язів;
кропив’янку та висипання у вигляді мішені (множинна еритема);
болючість м’язів;
камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
міастенію важку (хворобу, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання);
окулярну міастенію (хворобу, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Цінфамед

Діючі речовини — росувастатин (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та езетиміба. Кожна капсула містить 10 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетиміби.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули

Ядро

Таблетка росувастатину: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний та фумарат натрію стеарилу.

Таблетка езетиміби: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна та фумарат натрію стеарилу.

Матеріал оболонки

Opadry (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), триацетин та оксид заліза червоний (Е-172)).

Склад капсули

Желатин, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з тілом та кришкою жовтого кольору. Довжина капсули — 23 мм.

Доступний у блистерах із ОРА/ПВХ/Al у пачках по 30 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89811/P_89811.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89811/P_89811.html