Rosuvastatina/ezetimiba Cinfamed 10 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed 10 mg/10 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi diversi in una capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tubo digerente, sia il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto, ictus e altre patologie correlate.

Questo medicinale è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicinale è utilizzato nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca: in questo caso, il medicinale riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Rosuvastatina/ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

• se è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una malattia epatica,
• se ha gravi problemi renali,
• se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati (miopatia),
• se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina/ezetimiba:

• se ha problemi renali,
• se ha problemi epatici,
• se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente,
• se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei,
• se assume medicinali per il trattamento di infezioni, inclusi HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed”,
• se ha una grave insufficienza respiratoria,
• se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed”,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente rosuvastatina/ezetimiba,
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo),
• se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba),
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se sta assumendo regorafenib (un medicinale per il trattamento del cancro),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina/ezetimiba.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è adatto per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda questo medicinale se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea di questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (indicato per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione concomitante di rosuvastatina/ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli ormonali nel sangue).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che rosuvastatina/ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed esercitarsi regolarmente mentre assume questo medicinale.

La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula al giorno.

Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotti intera ogni capsula con acqua. Cerchi di assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora, per aiutarsi a ricordarlo.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo una volta che le dosi appropriate sono state stabilite, è possibile passare alla dose corretta di rosuvastatina/ezetimiba.

Se il suo medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, dovrà assumere questo medicinale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo tali medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che vada regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla normalità e rimangano a livelli appropriati.

Se assume più Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Non si preoccupi, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva in programma all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare non giustificata che persista più del previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la distruzione delle fibre muscolari che danneggia i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a una condizione potenzialmente letale (rabdomiolisi). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• gravi reazioni allergiche (angioedema), i cui segni comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione e intenso prurito cutaneo (con orticaria). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• macchie non rilevate di colore rosato sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci);
• se manifesta una rottura muscolare;
• se presenta una sindrome con sintomi simili al lupus (che include orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolore muscolare;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento;
• Dolore allo stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi);
• aumento della quantità di proteine nelle urine che, di solito, si normalizza senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 40 mg).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolore alle articolazioni;
• Crampi muscolari;
• Dolore al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolore al petto;
• Affaticamento;
• Pressione arteriosa alta;
• Sensazione di formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolore alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolore alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente di mani e piedi;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine che, di solito, si normalizza senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o emorragie (trombocitopenia);
• Sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue);
• Rottura muscolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Presenza di tracce di sangue nelle urine;
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (ad esempio intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre;
• Lesioni ai tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• Sensibilità muscolare;
• Calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba cinfamed

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba. Ogni capsula contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula

Nucleo

Compressa di Rosuvastatina: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, silice colloidale anidra e fumarato sodico di steareato.

Compressa di Ezetimiba: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina e fumarato sodico di steareato.

Rivestimento

Opadry (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), triacetina e ossido di ferro rosso (E-172)).

Composizione della capsula

Gelatina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli di gelatina di colore giallo, con corpo e cappuccio. La lunghezza della capsula è di 23 mm.

Disponibile in blister OPA/PVC/Al in confezioni da 30 capsule molli.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89811/P_89811.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89811/P_89811.html