Розувастатин/эзетимиб Цинфамед 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Цинфамед 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Цинфамед и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Цинфамед
3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Цинфамед
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Цинфамед и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статинами, а другим активным веществом — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, данный препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Действие препарата заключается в снижении уровня холестерина двумя путями: уменьшается как всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, так и выработка холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, прерывая кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем сердечно-сосудистой системы.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма данного препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат применяется при наличии у вас:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
• сердечно-сосудистых заболеваний — в этом случае препарат снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Розувастатин/эзетимиб Цинфамед не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

• если у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас заболевание печени,
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
• если вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С),
• если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приёма этого лекарственного средства, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать беременность во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции,
• если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма этого лекарственного средства или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина/эзетимиба:

• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с печенью,
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время приёма других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
• если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу,
• если вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Цинфамед»,
• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Цинфамед»,
• если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём розувастатина/эзетимиба,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• если у вас неправильно функционирует щитовидная железа (гипотиреоз),
• если вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба),
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
• если вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина/эзетимиба.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением розувастатином. Прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Даролутамид (применяется для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как они снижают уровень розувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фуздиновая кислота. Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина/эзетимиба. При одновременном приёме розувастатина/эзетимиба и фуздиновой кислоты редко может возникнуть слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральный контрацептив (таблетка).
• Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Если вы забеременеете во время приёма этого лекарственного средства, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения розувастатином/эзетимибом.

Не принимайте это лекарственное средство в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не ожидается, что розувастатин/эзетимиб влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приёма этого лекарственного средства может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Цинфамед содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приема этого препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых — одна капсула в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, вместе с пищей или независимо от неё. Каждую капсулу проглатывайте целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозировок, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ. После подбора соответствующих дозировок возможно перейти на соответствующую дозу розувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать этот препарат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма указанных лекарств.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах, соответствующих норме.

Если вы приняли Розувастатин/эзетимиб Цинфамед в дозе больше, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём лекарства.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты.

Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолиз). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек);
• тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), признаками которых являются отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с крапивницей). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек);
• красные, неповышенные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• если вы испытываете разрыв мышц;
• если у вас развивается синдром, симптомы которого схожи с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
• боль в животе;
• диарея;
• метеоризм (избыток газов в желудочно-кишечном тракте);
• чувство усталости;
• повышенные уровни в результатах некоторых анализов крови, указывающих на функцию печени (трансаминазы);
• повышение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 40 мг).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• повышенные уровни в результатах некоторых анализов крови, указывающих на функцию мышц (тест на креатинкиназу);
• кашель;
• расстройство желудка;
• изжога;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы жара;
• повышенное артериальное давление;
• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отёк, особенно рук и ног;
• повышение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 10 мг и 20 мг).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать синяки или кровотечения (тромбоцитопения);
• псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки);
• разрыв мышц.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• поражение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• затруднённое дыхание;
• отёк (припухлость);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• нарушение половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры;
• поражение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• крапивница и высыпания в виде мишени (многоформная эритема);
• повышенная чувствительность мышц;
• камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Розувастатин/эзетимиб Цинфамед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатина/эзетимиба Цинфамед

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы

Ядро

Таблетка розувастатина: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, коллоидная кремнекислота и фумарат натрия стеарила.

Таблетка эзетимиба: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и фумарат натрия стеарила.

Покрытие

Opadry (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин и красный оксид железа (Е-172)).

Состав капсулы

Желатин, диоксид титана (Е-171) и жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы длиной 23 мм с корпусом и крышечкой жёлтого цвета.

Доступен в блистерах из ОРА/ПВХ/Al в упаковках по 30 твёрдых капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

или

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89811/P_89811.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89811/P_89811.html