Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

росувастатин/езетиміба Цінфа 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке росувастатин/езетиміба Цінфа та для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування росувастатину/езетиміби Цінфа
Як застосовувати росувастатин/езетимібу Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання росувастатину/езетиміби Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке росувастатин/езетиміба Цінфа та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Росувастатин/езетиміба застосовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
захворювання серця; росувастатин/езетиміба зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом росувастатин/езетиміба Цінфа

Не приймайте росувастатин/езетиміба Цінфа, якщо

ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
маєте захворювання печінки,
маєте тяжкі проблеми з нирками,
маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія),
приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для вірусного інфекційного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
якщо у вас раніше виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, виразки та/або бульбашки в роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов’язаних препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому росувастатин/езетиміба Цінфа, якщо:

маєте проблеми з нирками,
маєте захворювання печінки,
маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним нездужанням або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість,
єте азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити для вас відповідну дозу,
приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Цінфа»,
маєте тяжке захворювання дихальних шляхів,
приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Цінфа»,
збираєтеся на операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом росувастатин/езетиміба,
регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатин/езетиміба для вас),
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та росувастатин/езетиміба може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз),
приймаєте регорафеніб (ліки від раку),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Тому лікар, як правило, буде призначати вам аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо вчасно відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Вплив росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндінон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом із цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрель.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Колестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміби.
Регорафеніб (призначений для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузидинова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна знову безпечно починити прийом росувастатин/езетиміба. Спільний прийом цього лікарського засобу з фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Оральні контрацептиви (таблетки).
Гормональну замісну терапію (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте росувастатин/езетиміба Цінфа, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте росувастатин/езетиміба Цінфа під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Росувастатин/езетиміба Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати росувастатин/езетиміба Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — один компримований таблетка на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, разом з їжею або натще. Проковтніть кожну таблетку цілком, запивши водою.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, слід проводити лише за умови застосування діючих речовин окремо. Після встановлення відповідних доз можна перейти на відповідну дозу росувастатин/езетиміба Цінфа 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетиміба Цінфа разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати росувастатин/езетиміба Цінфа принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше росувастатин/езетиміба Цінфа, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти росувастатин/езетиміба Цінфа

Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу о встановленому часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування росувастатин/езетиміба Цінфа

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язових волокон, які можуть пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей);
серйозні алергічні реакції (ангіоневроз), ознаками яких є набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання та сильний свербіж шкіри (з кропив’янкою). Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей);
червонуваті плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
якщо у вас виникла розрив м’язу;
якщо у вас виник синдром, що супроводжується симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль;
запор;
загальне нездужання;
біль у м’язах;
слабкість;
запаморочення;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
біль у шлунку;
діарея;
метеоризм (надмірне газоутворення в шлунково-кишковому тракті);
відчуття втоми;
підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові функції печінки (трансамінази);
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 40 мг).

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

шкірні висипання, свербіж, кропив’янка;
підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові функції м’язів (тест креатинкінази);
кашель;
розлад шлунку;
відрижка;
біль у суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
припливи гарячої крові;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунку;
біль у спині;
слабкість м’язів;
біль у руках та ногах;
набряки, особливо рук і ніг;
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до синців або кровотеч (тромбоцитопенія);
псевдововчаковий синдром (включаючи шкірні висипання, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини);
розрив м’язу.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

утруднення дихання;
набряк (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
сексуальні дисфункції;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійна м’язова слабкість;
кропив’янка та висипання у вигляді мішені (множинна форма еритеми);
болючість м’язів;
камені або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти);
міастенія gravis (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання);
офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання росувастатину/езетиміби Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад росувастатин/езетиміба Цінфа

Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) та езетиміба.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить росувастатину кальцію, що еквівалентно 20 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.
Інші компоненти:

Ядро

Лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Оболонка

Vivacoat PC-2P-308, що містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е-171), тальк, макрогол, заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Цінфа 20 мг/10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням «EL 3» на одній стороні.

Росувастатин/езетиміба Цінфа доступний у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Greece

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88171/P_88171.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88171/P_88171.html

Росувастатин/езетиміба Цінфа 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою