Rosuvastatina/ezetimiba Cinfa 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

rosuvastatina/ezetimiba cinfa 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è rosuvastatina/ezetimiba cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa
3. Come prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di rosuvastatina/ezetimiba cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è rosuvastatina/ezetimiba cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi diversi in un unico comprimato. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba è un medicamento utilizzato nei pazienti adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicamento aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il farmaco agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni, restringendoli. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo l’apporto di sangue al cuore o al cervello, causando infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto, ictus e altre patologie correlate.

Questo medicamento è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Il medico può prescriverle questo medicamento se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata se presenta:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca: rosuvastatina/ezetimiba riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicamento non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba cinfa se

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo),
• sta assumendo una combinazione di medicinali a base di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato denominata epatite C),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, compreso l’HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e rosuvastatina/ezetimiba cinfa”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e rosuvastatina/ezetimiba cinfa”,
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba cinfa,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha un’insufficienza della tiroide (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba cinfa per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba cinfa può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• sta assumendo regorafenib (un medicinale per il trattamento del cancro),
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o se non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi esami.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente sarà a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda questo medicinale se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo o fenindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante di questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicinali per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina/ezetimiba cinfa. L’assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli ormonali nel sangue).

Se deve recarsi in ospedale o ricevere un trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba cinfa se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba cinfa durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se dovesse avvertire capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed esercitarsi regolarmente durante il trattamento con questo medicinale.

La dose raccomandata per gli adulti è di un compresso al giorno.

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta intero ogni compresso con acqua.

Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare alla dose corretta di rosuvastatina/ezetimiba cinfa.

Se il medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, dovrà assumere rosuvastatina/ezetimiba cinfa almeno 2 ore prima o 4 ore dopo tali medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i livelli siano tornati alla normalità e si mantengano entro valori appropriati.

Se assume una quantità di rosuvastatina/ezetimiba cinfa superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Non si preoccupi: ometta la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se interrompe l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegati che persistono più a lungo del previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la distruzione delle fibre muscolari che danneggia i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a un disturbo potenzialmente letale (rabdomiolisi). Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000);
• reazioni allergiche gravi (angioedema) i cui segni comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare e forte prurito cutaneo (con orticaria). Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000);
• macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• se manifesta rottura muscolare;
• se presenta un disturbo con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa;
• stitichezza;
• malessere generale;
• dolore muscolare;
• debolezza;
• capogiri;
• diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento;
• dolore allo stomaco;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’intestino);
• sensazione di stanchezza;
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi);
• aumento della quantità di proteine nell’urina che, di solito, si normalizza senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 40 mg).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolore alle articolazioni;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• riduzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• pressione arteriosa alta;
• sensazione di formicolio;
• bocca secca;
• infiammazione dello stomaco;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi;
• aumento della quantità di proteine nell’urina che, di solito, si normalizza senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia);
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue);
• rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• infiammazione del fegato (epatite);
• tracce di sangue nell’urina;
• lesioni dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• perdita di memoria;
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà a respirare;
• edema (gonfiore);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disfunzione sessuale;
• depressione;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• lesioni ai tendini;
• debolezza muscolare costante;
• orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• sensibilità muscolare;
• calcoli o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di rosuvastatina/ezetimiba cinfa

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

• Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica equivalente a 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo

Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica, Povidone, Laurosolfato sodico, Cellulosa microcristallina, Ipromellosa, Silice colloidale anidra e Stearato di magnesio.

Rivestimento

Vivacoat PC-2P-308 che contiene: Ipromellosa, Diossido di titanio (E-171), Talc, Macrogol, Ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa 20 mg/10 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore giallo, con un diametro approssimativo di 10 mm e con l'incisione "EL 3" su un lato.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa è disponibile in confezioni blister OPA/Al/PVC//Al da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Greece

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88171/P_88171.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88171/P_88171.html