Розувастатин/эзетимиб Цинфа 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Цинфа 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиб Цинфа и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Розувастатина/эзетимиба Цинфа
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Цинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина/эзетимиба Цинфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое розувастатин/эзетимиб Цинфа и для чего он применяется

Этот препарат содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из них — розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это препарат, который применяется у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Препарат действует двумя способами: снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также уменьшает образование холестерина в организме.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких ощущений, поскольку не сопровождается симптомами. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу и вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиб применяется в следующих случаях:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистые заболевания: розувастатин/эзетимиб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема розувастатин/эзетимиб Цинфа

Не принимайте розувастатин/эзетимиб Цинфа, если

у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у Вас заболевание печени,
у Вас тяжелые нарушения функции почек,
у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
Вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С),
Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приема этого лекарственного средства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий контрацептивный метод,
если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого или других схожих лекарственных средств.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатин/эзетимиб Цинфа, если:

у Вас нарушения функции почек,
у Вас заболевания печени,
у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения в мышцах во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость,
Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать Вам подходящую дозу,
Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и розувастатин/эзетимиб Цинфа»,
у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
Вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и розувастатин/эзетимиб Цинфа»,
Вам предстоит операция. Вам может потребоваться временно прекратить прием розувастатин/эзетимиб Цинфа,
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
Вам больше 70 лет (так как Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу розувастатин/эзетимиб Цинфа),
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (препарат при бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и розувастатин/эзетимиб Цинфа может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз),
Вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого лекарственного средства.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно будет назначать Вам анализы крови (тест на функцию печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не подходит для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и розувастатин/эзетимиб Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При совместном применении действие розувастатина усиливается). Не принимайте это лекарственное средство, если Вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуйндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Любое из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме).
Эритромицин (антибиотик).
Фузионовая кислота. Если Вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатин/эзетимиб Цинфа. Прием этого лекарственного средства вместе с фузионовой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе можно найти в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетка).
Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если Вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб Цинфа, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если Вы забеременеете во время приема этого лекарственного средства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения этим препаратом.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб Цинфа, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого лекарственного средства. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Розувастатин/эзетимиб Цинфа содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Розувастатин/эзетимиб Цинфа содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать розувастатин/эзетимиб Цинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Во время приема этого препарата вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день.

Вы можете принимать её в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ. После того как подобрана соответствующая доза, возможно переключение на подходящую дозу розувастатин/эзетимиб Цинфа.

Если врач назначил вам розувастатин/эзетимиб в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать розувастатин/эзетимиб Цинфа не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли больше розувастатин/эзетимиб Цинфа, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять розувастатин/эзетимиб Цинфа

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение розувастатин/эзетимиб Цинфа

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать это лекарственное средство.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолиз). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек);
тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), признаками которых являются отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с крапивницей). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек);
красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам);
если у вас произошёл разрыв мышцы;
если у вас развился синдром, симптомы которого схожи с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
запор;
общее недомогание;
боль в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
боль в желудке;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
чувство усталости;
повышенные показатели некоторых анализов функции печени (трансаминазы);
повышение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 40 мг).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышенные показатели некоторых анализов функции мышц (тест на креатинкиназу);
кашель;
диспепсия;
изжога;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отёк, особенно рук и ног;
повышение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков или кровотечений (тромбоцитопения);
псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
разрыв мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
воспаление печени (гепатит);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (например, онемение);
потеря памяти;
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

затруднение дыхания;
отёк (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушение половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
повреждение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
крапивница и высыпания в виде «мишени» (многоформная эритема);
чувствительность мышц;
образование камней или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение розувастатин/эзетимиб Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий температурного хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатин/эзетимиб Цинфа

Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентного 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты:

Ядро

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Оболочка

Vivacoat PC-2P-308, содержащий: гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/эзетимиб Цинфа 20 мг/10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 3» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Цинфа выпускается в блистерных упаковках ОРА/Al/PVC//Al по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009, Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc
Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Greece

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88171/P_88171.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88171/P_88171.html