Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

росувастатин/езетиміба цінфа 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке росувастатин/езетиміба Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати росувастатин/езетиміба Цінфа
Як застосовувати росувастатин/езетиміба Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання росувастатин/езетиміба Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке росувастатин/езетиміба Цінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із активних компонентів — росувастатин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, інший активний компонент — езетиміба.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНП-холестерину) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту чи інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетимібу в однакових дозах.

Росувастатин/езетиміба застосовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія);
захворювання серця; росувастатин/езетиміба зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому росувастатин/езетиміба Цінфа

Не приймайте росувастатин/езетиміба Цінфа, якщо

ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
маєте захворювання печінки,
маєте тяжкі проблеми з нирками,
маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія),
приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, виразки або пухирі на шкірі та/або в роті після прийому цього або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому росувастатин/езетиміба Цінфа, якщо:

маєте проблеми з нирками,
маєте захворювання печінки,
маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особисту або сімейну історію м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення стану або лихоманку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість,
належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Цінфа»,
маєте тяжке захворювання дихальних шляхів,
приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Цінфа»,
вам передбачається операція. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом росувастатин/езетиміба,
регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатин/езетиміба для вас),
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Сумісне застосування фузідінової кислоти та росувастатин/езетиміба може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз),
приймаєте регорафеніб (ліки від раку),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Тому ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо вчасно відвідувати лікаря для проходження обстежень.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не є доцільним для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при сумісному застосуванні). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуіндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Колестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетиміби.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Ліки від диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатин/езетиміба. Сумісне застосування цього лікарського засобу з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, біль або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка).
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте росувастатин/езетиміба, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте росувастатин/езетиміба, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Росувастатин/езетиміба Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати росувастатин/езетиміба Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час застосування цього лікарського засобу ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — один компримент на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Кожен компримент ковтайте цілий, запиваючи водою.

Намагайтеся приймати комприменти щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, якщо це необхідно, слід проводити лише застосовуючи діючі речовини окремо, а після встановлення відповідних доз можна переходити на відповідну дозу росувастатин/езетиміба Цінфа.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетиміба разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати росувастатин/езетиміба Цінфа принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше росувастатин/езетиміба Цінфа, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти росувастатин/езетиміба Цінфа

Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування росувастатин/езетиміба Цінфа

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините його прийом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язових волокон, які можуть пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб);
серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), симптоми яких включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням та сильний свербіж шкіри (з кропив’янкою). Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб);
червоні плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
якщо у вас виник розрив м’язів
якщо у вас виник синдром, що нагадує вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль;
запор;
загальне нездужання;
біль у м’язах;
слабкість;
запаморочення;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
біль у животі;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у шлунково-кишковому тракті);
відчуття втоми;
підвищений рівень певних показників функції печінки у аналізах крові (трансамінази);
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 40 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
підвищений рівень певних показників функції м’язів у аналізах крові (тест на креатинкіназу);
кашель;
розлад шлунку;
почуття переповнення шлунка;
біль у суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
приливи;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
біль у спині;
слабкість м’язів;
біль у руках та ногах;
набряки, особливо рук і ніг;
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синців або кровотеч (тромбоцитопенія);
псевдововчаковий синдром (включаючи висипання на шкірі, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини);
розрив м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

труднощі з диханням;
набряки (опухлість);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
сексуальні дисфункції;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійна слабкість м’язів;
кропив’янка та висипання у вигляді мішені (еритема мультиформна);
болючість м’язів;
камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання росувастатину/езетиміби Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад росувастатин/езетиміба Цінфа

Діючі речовини — росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) та езетиміба.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить росувастатину кальцію, що еквівалентно 10 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.
Інші складові:

Ядро

Лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний силіцію діоксид, магнію стеарат.

Оболонка

Opadry beis 02F270003, що містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172), макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Цінфа 10 мг/10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, кольору біз, діаметром приблизно 10 мм, з написом «EL 4» на одній із сторін.

Росувастатин/езетиміба Цінфа доступний у блистерних упаковках ОРА/Al/PVC//Al, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Greece

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

Росувастатин/езетиміба Цінфа 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою