Rosuvastatina/ezetimiba Cinfa 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

rosuvastatina/ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è rosuvastatina/ezetimiba cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa
3. Come prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di rosuvastatina/ezetimiba cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è rosuvastatina/ezetimiba cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi diversi in una compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba è un medicamento utilizzato nei pazienti adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicamento aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riducendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente e quello prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di subire un infarto, un ictus o altri problemi di salute correlati.

Questo medicamento è indicato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Il medico può prescriverle questo medicamento se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata nei casi di:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca: rosuvastatina/ezetimiba riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicamento non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba cinfa se

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati (miopatia),
• sta assumendo un medicamento chiamato ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o se ha dei dubbi), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina/ezetimiba cinfa se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di precedenti disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata per lei,
• sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e rosuvastatina/ezetimiba cinfa”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e rosuvastatina/ezetimiba cinfa”,
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba cinfa,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha una disfunzione della tiroide (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose adeguata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicamento chiamato acido fusidico (un medicamento per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba cinfa può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• sta assumendo regorafenib (un medicamento per il trattamento del cancro),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una di queste situazioni (o ha dei dubbi): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta in caso di assunzione concomitante). Non prenda questo medicinale se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarin, acenocumarolo o fenindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sull’efficacia dell’ezetimiba.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (usato per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina/ezetimiba cinfa. L’assunzione concomitante di questo medicinale e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli ormonali nel sangue).

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba cinfa se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba cinfa durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se si sente capogiro, non guidi e non utilizzi macchinari.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed effettuare regolare attività fisica durante il trattamento con questo medicinale.

La dose raccomandata per gli adulti è un compresso al giorno.

Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Ingerisca il compresso intero con acqua.

Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia o gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; una volta determinata la dose adeguata, è possibile passare alla corrispondente dose fissa di rosuvastatina/ezetimiba cinfa.

Se il medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere rosuvastatina/ezetimiba cinfa almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di tali medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i livelli siano tornati alla norma e si mantengano a valori appropriati.

Se assume una dose eccessiva di rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se interrompe l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabile che persista per un periodo di tempo superiore al previsto. Ciò perché i problemi muscolari, compresa la distruzione delle fibre muscolari che può danneggiare i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a una condizione potenzialmente letale (rabdomiolisi). Frequenza: rara (può riguardare fino a 1 persona su 1000);
• gravi reazioni allergiche (angioedema), i cui segni comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione e intenso prurito cutaneo (con orticaria). Frequenza: rara (può riguardare fino a 1 persona su 1000);
• macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• se dovesse manifestare rottura muscolare;
• se dovesse manifestare un disturbo con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea;
• stitichezza;
• malessere generale;
• dolore muscolare;
• debolezza;
• capogiri;
• diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento;
• dolore addominale;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• sensazione di stanchezza;
• aumento dei valori ematici di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi);
• aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito si normalizza senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 40 mg).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• aumento dei valori ematici di alcuni esami della funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolore articolare;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• riduzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore toracico;
• vampate di calore;
• pressione arteriosa alta;
• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca;
• infiammazione dello stomaco;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi;
• aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito si normalizza senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o emorragie (trombocitopenia);
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue);
• rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• infiammazione del fegato (epatite);
• tracce di sangue nelle urine;
• lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• perdita di memoria;
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie;
• edema (gonfiore);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disfunzione sessuale;
• depressione;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre;
• lesioni dei tendini;
• debolezza muscolare costante;
• orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• sensibilità muscolare;
• calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di rosuvastatina/ezetimiba cinfa

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

• Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica equivalente a 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo

Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica, Povidone, Laurosolfato sodico, Cellulosa microcristallina, Ipromellosa, Silice colloidale anidra e Stearato di magnesio.

Rivestimento

Opadry beige 02F270003 che contiene: Ipromellosa, Biossido di titanio (E-171), Ossido di ferro giallo (E-172), Macrogol, Talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore beige, con un diametro approssimativo di 10 mm e con l'incisione "EL 4" su un lato.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa è disponibile in confezioni blister OPA/Al/PVC//Al da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html