Rosuwastatyna/ezetymiba CINFA 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

rosuvastatina/ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest rosuvastatina/ezetimiba cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatina/ezetimiba cinfa
3. Jak stosować rosuvastatina/ezetimiba cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać rosuvastatina/ezetimiba cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest rosuwastatyna/ezetymiba cinfa i kiedy się je stosuje

Lek ten zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rozuwastatyna/ezetymiba to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, zwężając je. Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rozuwastatyna/ezetymiba stosowana jest, gdy pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorobę serca – rozuwastatyna/ezetymiba zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rosuwastatyny/ezetymiby cinfa

Nie przyjmuj rosuwastatyny/ezetymiby cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• przyjmujesz kombinację leków sofosbawir/wolepataswir/woksilaprewir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie terapii tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu tego leku lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rosuwastatyny/ezetymiby cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• dolegają Ci się powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirusa AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i rosuwastatyna/ezetymiba cinfa”,
• masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i rosuwastatyna/ezetymiba cinfa”,
• masz być poddany operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuwastatyny/ezetymiby cinfa,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa poprawnie (hipotyreozę),
• masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby cinfa),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z rosuwastatyną/ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i rosuwastatyna/ezetymiba cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu). Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbawir, woksilaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają stężenie rosuwastatyny we krwi),
• Erytromycynę (antybiotyk),
• Kwas fusydynowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuwastatyny/ezetymiby cinfa. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajdziesz w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę),
• Terapię zastępczą hormonami (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne choroby, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj rosuwastatyny/ezetymiby cinfa, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.

Nie przyjmuj rosuwastatyny/ezetymiby cinfa, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Rosuwastatyna/ezetymiba cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Rosuwastatyna/ezetymiba cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować rosuwastatyna/ezetymiba cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety o obniżonej zawartości cholesterolu i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z posiłkiem lub bez niego. Każdy tablet należy połknąć całym, wypijając szklankę wody.

Staрай się przyjmować tablety każdego dnia o tej samej porze, aby ułatwić sobie zapamiętanie.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby cinfa.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuwastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, rosuwastatynę/ezetymibę cinfa należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli zażyłeś więcej rosuwastatyny/ezetymiby cinfa niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę rosuwastatyny/ezetymiby cinfa

Nie martw się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować rosuwastatynę/ezetymibę cinfa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż się oczekuje. Dzieje się tak, ponieważ problemy mięśniowe, w tym rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Częstość rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• poważne reakcje alergiczne (angioświdażenie), których objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Częstość rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona);
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• jeśli wystąpi pęknięcie mięśnia
• jeśli wystąpi zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcia;
• ogólny dyskomfort;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 40 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• niestrawność;
• odbijanie się kwasem;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko z rosuwastatyną 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może się rozprzestrzeniać na plecy;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia);
• pseudotoczenie (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi);
• pęknięcie mięśnia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie);
• utrata pamięci;
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (edem);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stałe osłabienie mięśni;
• pokrzywka i zmiany skórne w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• wrażliwość mięśni;
• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania);
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku rosuvastatyna/ezetymiba cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Nie wyrzucaj leków ani opakowań do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład rosuvastatyna/ezetymiba cinfa

• Substancje czynne to rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

• Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro

Laktозa monohydrat, croscarmelozę sodową, povidonę, laurylosiarczan sodu, celulozę mikrystaliczną, hipromelowę, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca

Opadry beżowy 02F270003 zawierający: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/ezetymiba cinfa dostępna jest w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC//Al zawierających 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Greece

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html