Розувастатин/эзетимиб Цинфы 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Цинфы 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиб Цинфы и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатина/эзетимиба Цинфы
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Цинфы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина/эзетимиба Цинфы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое розувастатин/эзетимиб Цинфы и для чего он применяется

Этот препарат содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, который относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, другим активным веществом является эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, данный препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Действие препарата обусловлено снижением уровня холестерина двумя способами: уменьшением всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте и снижением выработки холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких ощущений, поскольку не сопровождается симптомами. Тем не менее, при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиб применяется при наличии:

повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистых заболеваний; розувастатин/эзетимиб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что необходимо знать перед началом приема розувастатин/эзетимиб Цинфы

Не принимайте розувастатин/эзетимиб Цинфы, если

вы имеете аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжелые нарушения функции почек,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать беременности,
у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема этого или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатин/эзетимиб Цинфы, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас заболевания печени,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарства и розувастатин/эзетимиб Цинфы»,
у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина — см. раздел «Другие лекарства и розувастатин/эзетимиб Цинфы»,
вам предстоит операция. Вам может потребоваться временно прекратить прием розувастатин/эзетимиб Цинфы,
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу розувастатин/эзетимиб Цинфы),
вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) в форме таблеток или для инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и розувастатин/эзетимиб Цинфы может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз),
вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого препарата.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникающие при лечении розувастатином. Немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и розувастатин/эзетимиб Цинфы

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При одновременном применении с розувастатином его эффект усиливается). Не принимайте этот препарат, если вы используете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флудинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения холестерина — фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
Холестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как могут снижать уровень розувастатина в плазме).
Эритромицин (антибиотик).
Фуздиновая кислота. Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатин/эзетимиб Цинфы. Совместный прием этих препаратов может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив («таблетка»).
Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб Цинфы, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб Цинфы во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приема этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Цинфы содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Розувастатин/эзетимиб Цинфы содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать розувастатин/эзетимиб Цинфы

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Во время приёма этого препарата вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день.

Вы можете принимать её в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было их не пропустить.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка доз, при необходимости, должны проводиться только при приёме действующих веществ по отдельности; после подбора подходящей дозы возможно перейти на соответствующую дозу розувастатина/эзетимиба Цинфы.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать розувастатин/эзетимиб Цинфы не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли розувастатин/эзетимиб Цинфы в большей дозе, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять розувастатин/эзетимиб Цинфы

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём розувастатина/эзетимиба Цинфы

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Розувастатин/эзетимиб Цинфы может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.

Немедленно прекратите приём этого лекарственного препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, длящиеся дольше обычного. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолиз). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек);
тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), признаки которых включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с крапивницей). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек);
красные, не возвышающиеся пятна на туловище в виде мишени или круглой формы, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам);
если вы испытываете разрыв мышц;
если у вас развивается синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
запор;
общее недомогание;
боль в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас уже повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
боль в животе;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
чувство усталости;
повышение показателей некоторых анализов функции печени (трансаминазы) в крови;
увеличение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 40 мг).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышение показателей некоторых анализов функции мышц (креатинкиназа);
кашель;
расстройство желудка;
изжога;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отёчность, особенно рук и ног;
увеличение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к синякам или кровотечениям (тромбоцитопения);
псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
разрыв мышц.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
воспаление печени (гепатит);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (например, онемение);
потеря памяти;
увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

затруднение дыхания;
отёк (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушение половой функции;
депрессия;
респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
повреждение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
крапивница и высыпания в виде мишени (многоформная эритема);
повышенная чувствительность мышц;
образование камней или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение розувастатина/эзетимиба Цинфы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатин/эзетимиб Цинфы

Действующие вещества — розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты:

Ядро

Моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Оболочка

Opadry beis 02F270003, содержащий: гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/эзетимиб Цинфы 10 мг/10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, цвета беж, диаметром около 10 мм, с гравировкой «EL 4» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Цинфы выпускается в блистерных упаковках ОРА/Al/PVC//Al по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Greece

Дата последнего обновления аннотации: Май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html