Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Пенса 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Пенса і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатин/езетиміба Пенса
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Пенса
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Росувастатин/езетиміба Пенса

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Пенса і для чого його застосовують

Росувастатин/езетиміба Пенса містить два різних активних компоненти у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба Пенса — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Росувастатин/езетиміба Пенса підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що засвоюється в шлунково-кишковому тракті, і кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем зі здоров’ям, пов’язаних із цим станом.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам Росувастатин/езетиміба Пенса, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів із серцевою хворобою. Росувастатин/езетиміба Пенса знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин/езетиміба Пенса не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Росувастатин/езетиміба Пенса

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Пенса, якщо:

ви маєте алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі проблеми з нирками,
у вас повторюються незрозумілі болі та судоми в м’язах (міопатія),
ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину/езетимібу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином/езетимібом, використовуючи відповідний засіб контрацепції,
у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину/езетимібу або іншого лікарського засобу, що містить росувастатин.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

у вас проблеми з нирками,
у вас захворювання печінки,
у вас повторюються незрозумілі болі та судоми в м’язах, є особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими засобами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним нездужанням або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
ви належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу,
якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Пенса»,
у вас тяжке дихальне недостатність,
ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Пенса»,
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатину/езетимібу для вас),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб проти бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та росувастатину/езетимібу може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину/езетимібу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Негайно припиніть прийом росувастатину/езетимібу та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування росувастатином/езетимібом. Важливо регулярно відвідувати лікаря для проходження аналізів.

Під час застосування цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування росувастатину/езетимібу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте росувастатин/езетиміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуйндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час спільного застосування з росувастатином/езетимібом), тикагрелор або клопідогрел.
Інші лікарські засоби для зниження холестерину, відомі як фібрати, які також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні.
Холестірамін (лікарський засіб, що також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетимібу.
Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
Сімепревір (застосовується для лікування хронічного гепатиту С).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину знижується при спільному застосуванні.
Фузидинова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину/езетимібу. Спільне застосування росувастатину/езетимібу з фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищений.
Капматініб (застосовується для лікування раку).
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).
Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
Фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
Теріфлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте росувастатин/езетиміб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину/езетимібу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування росувастатином/езетимібом.

Не приймайте росувастатин/езетиміб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що росувастатин/езетиміб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином/езетимібом. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Пенса містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Росувастатин/езетиміба Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому росувастатину/езетиміби слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, відповідної концентрації.

Приймайте Росувастатин/езетиміба Пенса один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Росувастатин/езетиміба Пенса не призначений для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, має проводитися окремим застосуванням діючих речовин; лише після досягнення відповідної дози можна переходити на прийом росувастатину/езетиміби відповідної дози.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що вони нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину/езетиміби Пенса, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Пенса

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили застосування Росувастатину/езетиміби Пенса

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити лікування росувастатином/езетимібою. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання та ковтання.
Незрозумілі болі та судоми у м’язах, які тривають довше, ніж зазвичай. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, лихоманки та ниркової недостатності.
Синдром, подібний до вовчаку (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Червоні плями на тулубі, що не виступають, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Еритема мультиформна (потенційно смертельні алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Біль у животі (болі в шлунку);
Діарея;
Плоский газ (надлишок газу в шлунково-кишковому тракті);
Відчуття втоми;
Підвищений рівень у певних показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Шкірний висип, свербіж, кропив’янка;
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатином;
Підвищений рівень у певних показниках аналізу крові на функцію м’язів (КФ);
Кашель;
Нерозарування;
Спалахнення;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Приливи;
Підвищений артеріальний тиск;
Відчуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Утруднення дихання;
Набряки (едема);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Сексуальні дисфункції;
Депресія;
Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або утруднення дихання або лихоманку;
Ураження сухожиль;
Постійна слабкість м’язів;
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту);
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Пенса

Діючими речовинами є росувастатин (у формі кальцієвої солі росувастатину) та езетиміб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг росувастатину (у формі кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетимібу.

Інші складові (наповнювачі):

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза; Колоїдний безводний діоксид кремнію; Магнію стеарат; Повідон; Натрію кроскармелоза; Натрію лаурилсульфат; Лактоза моногідрат; Гіпромелоза.

Матеріал оболонки:

Гіпромелоза; Діоксид титану; Макрогол; Оксид заліза жовтий (Е-172); Тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рoсувастатин/езетиміба Пенса 20 мг/10 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням «EL 3» на одній стороні.

Росувастатин/езетиміба Пенса постачається в картонних коробках із блистерами (OPA/Al/PVC/Al), що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Пікермі, Аттика

Греція

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Промислова зона Лариси,

Лариса, 41500

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)