Rosuvastatina/ezetimiba Pensà 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba pensa e a cosa serve

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa contiene due principi attivi diversi in un unico compresse rivestita. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba è un medicinale utilizzato per ridurre le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Rosuvastatina/Ezetimiba aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tubo digerente, sia il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di andare incontro a infarto, ictus o altri problemi di salute correlati.

Questo medicinale è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale deve essere mantenuta una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle Rosuvastatina/Ezetimiba se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicinale è indicato nei pazienti con malattia cardiaca. Rosuvastatina/Ezetimiba riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Rosuvastatina/Ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba pensa se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati (miopatia),
• sta assumendo una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per l’infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto di organo),
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba o di un altro medicinale contenente rosuvastatina.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari o precedenti di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente,
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4),
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba pensa”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba pensa”,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha la tiroide non funzionante correttamente (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale contro l’infezione batterica) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina/ezetimiba.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi esami.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di rosuvastatina/ezetimiba non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto di organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fenindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante con rosuvastatina/ezetimiba), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante.
• Colestiramina (un medicinale anch’esso usato per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Simeprevir (indicato per il trattamento dell’epatite C cronica).
• Darolutamide (usato per trattare il cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione concomitante di rosuvastatina/ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Capmatinib (indicato per il trattamento del cancro).
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine).
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (indicato per il trattamento della sclerosi multipla).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo rosuvastatina/ezetimiba.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta allattando, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si ritiene che rosuvastatina/ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di un compresse rivestita con film, della concentrazione prescrita.

Prenda Rosuvastatina/Ezetimiba una volta al giorno.

Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Ingerisca ogni compressa intera con acqua. Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno.

Rosuvastatina/Ezetimiba non è adatto per l'inizio del trattamento. L'avvio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito la dose appropriata è possibile passare a rosuvastatina/ezetimiba alla corrispondente dose combinata.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla norma e si mantengano a valori adeguati.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Non si preoccupi: prenda semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina/ezetimiba.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e a deglutire.
• Dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. In rari casi ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e insufficienza renale.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che interessano la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Dolori addominali (dolore di stomaco);
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’intestino);
• Sensazione di stanchezza;
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina;
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (CK);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolori articolari;
• Crampi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolori al petto;
• Sensazione di calore (vampate);
• Pressione arteriosa alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolori alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolori alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente di mani e piedi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a respirare;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• Lesioni dei tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Stearato di magnesio; Povidone; Sodio croscarmellosa; Laurylsolfato di sodio; Lattosio monoidrato; Ipromellosa.

Materiale di rivestimento:

Ipromellosa; Biossido di titanio; Macrogol; Ossido di ferro giallo (E-172); Talc.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa 20 mg/10 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10 mm e incise con la scritta “EL 3” su un lato.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa è disponibile in confezioni di cartone con blister (OPA/Al/PVC/Al) da 30 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi, Attiki

Grecia

Oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)