Rosuwastatyna/ezetymiba PensA 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczna ponowna jej lektura.

  1. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina/Ezetimiba pensa
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rosuvastatina/Ezetimiba pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba pensa i do czego jest stosowany

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto lek Rosuvastatina/Ezetimiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie leczyć tego stanu, tłuste odkładziny mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać. Czasami zwężone naczynia mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Rosuvastatina/Ezetimiba pacjentom, którzy już przyjmują rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Rosuvastatina/Ezetimiba zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatina/Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną/ezetymibą, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rosuvastatyny/ezetymiby lub innego leku zawierającego rosuvastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4),
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę,
• przyjmujesz leki przeciwko infekcjom, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapaleniu wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek przeciwbakteryjny) w formie doustnej lub dożylnej. Połączenie kwasu fuzydowego z rosuvastatyną/ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny/ezetymiby.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), związane z leczeniem rosuvastatyną. Natychmiast przerwij przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) w trakcie leczenia rosuvastatyną/ezetymibą. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania rosuvastatyny/ezetymiby u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Współpraca z rosuvastatyną zwiększa jej działanie). Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwwątrobowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindiona (działanie przeciwkrwotoczne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z rosuvastatyną/ezetymibą), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Działanie rosuvastatyny zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kolestyraminę (lek również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Simeprevir (wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Leki stosowane w niestrawności zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądka, ponieważ obniżają poziom rosuvastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuvastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuvastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fuzydowy. Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w sekcji 4.
• Tabletkę antykoncepcyjną (pigłkę). Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z pigiłki jest zwiększone.
• Kapmatynib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomid (wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz rosuvastatynę/ezetymibę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcji w czasie leczenia rosuvastatyną/ezetymibą.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetymiby w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, aby rosuvastatyna/ezetymiba wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną/ezetymibą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania rosuvastatyny/ezetymiby należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz prowadzić aktywny tryb życia.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka powlekana w odpowiedniej dawce.

Stosuj Rosuvastatina/Ezetimiba raz dziennie.

Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Każdą tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Rosuvastatina/Ezetimiba nie nadaje się do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przy użyciu substancji czynnych podawanych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiedniej dawki można przejść na lek Rosuvastatina/Ezetimiba w odpowiedniej dawce.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

W przypadku przyjęcia większej dawki Rosuvastatina/Ezetimiba pensa niż zalecana

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infostację Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną/ezetymibą. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy, które mogą się pojawić.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do poważnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, które może być śmiertelne i objawia się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką oraz niewydolnością nerek.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Erytema multiforme (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne objawiające się zmianami skórnymi i błon śluzowych).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.
• Ból brzucha (ból żołądka);
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Uczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych wskaźników funkcji wątroby w badaniach krwi (transaminazy).

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną;
• Podwyższone poziomy niektórych wskaźników funkcji mięśni w badaniach krwi (CK);
• Kaszel;
• Nudności;
• Odbijanie kwasem;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Uczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• Obecność krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. uczucie drętwienia);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu;
• Obrzęk (opuchlizna);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania);
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Rosuvastatyna/Ezetymiby pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: Celuloza mikryształowa; bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; povidon; sodowa croscarmelozowa; laurylosiarczan sodu; laktoza jednowodna; hipromeloza.

Warstwa powlekająca:

Hipromeloza; dwutlenek tytanu; makrogol; żółte tlenki żelaza (E-172); talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa 20 mg/10 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 10 mm, oznaczone napisem „EL 3” po jednej stronie.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa dostępna jest w pudełkach kartonowych z blisterami (OPA/Al/PVC/Al) zawierającymi 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi, Attiki

Grecja

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)