Розувастатин/эзетимиб Пенса 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Пенса 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
1. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиб Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Пенса
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Пенса
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Розувастатин/эзетимиб Пенса

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Пенса и для чего его применяют

Розувастатин/эзетимиб Пенса содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одно из активных веществ — розувастатин, относящийся к группе статинов, другое — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб Пенса — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте и снижает выработку холестерина самим организмом.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, прерывая кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам Розувастатин/эзетимиб Пенса, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Розувастатин/эзетимиб Пенса снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце, а также госпитализации из-за боли в груди.

Розувастатин/эзетимиб Пенса не помогает похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Пенса

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Пенса, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжелые нарушения функции почек,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете комбинацию софосбувир/велтапревир/воксилапревир (препараты, используемые при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С),
вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Розувастатин/эзетимиб Пенса, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Розувастатин/эзетимиб Пенса, чтобы избежать беременности.
у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин/эзетимиб Пенса или другого препарата, содержащего розувастатин.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас заболевания печени,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения в мышцах во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4),
вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Пенса»,
у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Пенса»,
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
вам больше 70 лет (вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу Розувастатин/эзетимиб Пенса),
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (противобактериальный препарат) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузидиевой кислоты и Розувастатин/эзетимиб Пенса может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатин/эзетимиб Пенса.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите прием Розувастатин/эзетимиб Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения Розувастатин/эзетимиб Пенса. Важно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у вас повышен риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение Розувастатин/эзетимиб Пенса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (используется после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Пенса, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флундинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с Розувастатин/эзетимиб Пенса), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при совместном применении.
Колестирамин (препарат, также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Симепревир (применяется для лечения хронического гепатита С).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велтапревир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном применении.
Фузидиевая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого лекарства следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатин/эзетимиб Пенса. Совместный прием Розувастатин/эзетимиб Пенса и фузидиевой кислоты может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетка). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки, повышается.
Капматиниб (применяется для лечения рака).
Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов).
Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин/эзетимиб Пенса.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы забеременеете во время приема Розувастатин/эзетимиб Пенса, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Розувастатин/эзетимиб Пенса.

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Пенса во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Считается, что Розувастатин/эзетимиб Пенса не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Розувастатин/эзетимиб Пенса. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Пенса содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Розувастатин/эзетимиб Пенса содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Во время приема розувастатина/эзетимиба вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и выполнять физические упражнения.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, соответствующей концентрации.

Принимайте Розувастатин/эзетимиб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Розувастатин/эзетимиб не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка доз, при необходимости, должны проводиться только с использованием активных веществ по отдельности. После подбора соответствующих доз можно перейти на приём комбинированного препарата розувастатин/эзетимиб соответствующей дозировки.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли больше Розувастатина/эзетимиба Пенса, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего к вам больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Пенса

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розувастатином/эзетимибом Пенса

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение розувастатином/эзетимибом. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать розувастатин/эзетимиб.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание и глотание.
Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено по имеющимся данным):

Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде мишеней или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться лихорадке и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Многоформная эритема (потенциально смертельные аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боль в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
Боль в животе (боль в желудке);
Диарея;
Метеоризм (избыток газа в кишечнике);
Ощущение усталости;
Повышенный уровень некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином;
Повышенный уровень некоторых показателей функции мышц в анализах крови (КФК);
Кашель;
Расстройство желудка;
Изжога;
Боль в суставах;
Мышечные спазмы;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Слабость мышц;
Боль в руках и ногах;
Отёчность, особенно рук и ног.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может иррадиировать в спину;
Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтушность кожи и глаз);
Воспаление печени (гепатит);
Следы крови в моче;
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
Потеря памяти;
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Затруднённое дыхание;
Отёк (припухлость);
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Сексуальная дисфункция;
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку;
Повреждение сухожилий;
Постоянная мышечная слабость;
Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднённое глотание или дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного средства не требуются специальные условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиб Пенса

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный безводный диоксид кремния; стеарат магния; повидон; кроскармеллоза натрия; лаурилсульфат натрия; лактоза моногидрат; гипромеллоза.

Состав плёночной оболочки:
гипромеллоза; диоксид титана; макрогол; оксид железа жёлтый (Е-172); тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин/эзетимиб Пенса 20 мг/10 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 3» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Пенса выпускается в картонных коробках с блистерами (OPA/Al/PVC/Al), содержащими 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.
Марафонос, 95
190 09 Пикерми, Аттика
Греция

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012, Промышленная зона Лариссы
Ларисса, 41500
Греция

Дата последнего обновления инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)