Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Пенса 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Росувастатин/езетиміба Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатин/езетиміба Пенса
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Пенса
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Росувастатин/езетиміба Пенса

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Пенса 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і для чого застосовується

Росувастатин/езетиміба Пенса 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два різних активних компоненти у вигляді таблеток з плівковим покриттям. Один із активних компонентів — росувастатин, що належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба Пенса 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який застосовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що засвоюється в шлунково-кишковому тракті, і кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю закупоритися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Росувастатин/езетиміба Пенса 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Цей препарат застосовується у пацієнтів із серцевою хворобою. Росувастатин/езетиміба Пенса 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин/езетиміба Пенса 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Росувастатин/езетиміба Пенса

Не застосовуйте Росувастатин/езетиміба Пенса, якщо:

ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
маєте захворювання печінки,
маєте тяжкі порушення функції нирок,
маєте повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах (міопатія),
приймаєте комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час застосування росувастатину/езетиміби, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінкам слід уникати вагітності під час лікування росувастатином/езетимібою, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому росувастатину/езетиміби або іншого лікарського засобу, що містить росувастатин.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

маєте порушення функції нирок,
маєте захворювання печінки,
маєте повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими засобами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість,
маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
єте азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром. Див. «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Пенса»,
маєте тяжку дихальну недостатність,
приймаєте інші лікарські засоби, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину, див. «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Пенса»,
регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатину/езетиміби для вас),
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб від бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину/езетиміби може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину/езетиміби.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть прийом росувастатину/езетиміби та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування росувастатином/езетимібою. Важливо відвідувати лікаря для проходження аналізів.

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування росувастатину/езетиміби не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не застосовуйте росувастатин/езетимібу, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндронат (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть зростати під час спільного застосування з росувастатином/езетимібою), тикагрелор або клопідогрел.
Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, відомі як фібрати, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні.
Холестирамін (лікарський засіб, що також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки впливає на те, як працює езетиміба.
Регорафеніб (призначений для лікування раку).
Сімепревір (призначений для лікування хронічного гепатиту С).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину зменшується при спільному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину/езетиміби. Спільне застосування росувастатину/езетиміби з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищений.
Капматініб (призначений для лікування раку).
Гормональну замісну терапію (підвищення рівня гормонів у крові).
Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
Теріфлуномід (призначений для лікування розсіяного склерозу).

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте росувастатин/езетимібу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину/езетиміби, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінкам слід використовувати контрацептивні методи під час лікування росувастатином/езетимібою.

Не застосовуйте росувастатин/езетимібу під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не вважається, що росувастатин/езетиміба впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином/езетимібою. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Пенса містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Росувастатин/езетиміба Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Росувастатин/езетиміба Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому росувастатину/езетиміби ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно робити фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, відповідної концентрації.

Приймайте Росувастатин/езетиміба Пенса 1 раз на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Росувастатин/езетиміба Пенса не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, мають проводитися лише шляхом прийому окремих активних речовин. Після того як буде підібрана відповідна доза, можна перейти на прийом комбінованого препарату Росувастатин/езетиміба Пенса відповідної дози.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що вони нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Росувастатин/езетиміба Пенса, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Пенса

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Росувастатин/езетиміба Пенса

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином/езетимібою. Рівні вашого холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання.
Незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, лихоманки та ниркової недостатності.
Синдром, подібний до вовчої позамки (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’яза.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Червоні плями на тулубі, що не піднімаються, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Множинна форма еритеми (потенційно смертельні алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
Біль у животі (болі в шлунку);
Діарея;
Підвищена газотвірність (надлишок газів у шлунково-кишковому тракті);
Почуття втоми;
Підвищений рівень певних показників функції печінки у крові (трансамінази).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатином;
Підвищений рівень певних показників функції м’язів у крові (КФ);
Кашель;
Нудота;
Відрижка;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячого повітря;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках і ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Утруднення дихання;
Набряки (закладеність);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Сексуальні дисфункції;
Депресія;
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку;
Ураження сухожиль;
Постійна слабкість м’язів;
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання);
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Пенса

Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та езетиміб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетимібу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза; Колоїдний безводний діоксид кремнію; Магнію стеарат; Повідон; Натрію кроскармелоза; Натрію лаурилсульфат; Лактоза моногідрат; Гіпромелоза.

Матеріал оболонки:

Гіпромелоза; Діоксид титану; Макрогол; Оксид заліза жовтий (Е-172); Тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин/езетиміба Пенса 10 мг/10 мг — це таблетки жовтувато-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 10 мм, з відбитком «EL 4» на одній стороні.

Росувастатин/езетиміба Пенса постачається в картонних коробках із блистерами (OPA/Al/PVC/Al), що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Пікермі, Аттіка

Греція

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012, Промислова зона Лариси,

Лариса, 41500

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)