Rosuwastatyna/ezetymiba PensA 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina/Ezetymiba pensa 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

  1. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetymiba pensa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina/Ezetymiba pensa

3. Jak przyjmować Rosuvastatina/Ezetymiba pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ezetymiba pensa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba pensa i do czego jest stosowany

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Rosuvastatina/Ezetimiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Dla większości ludzi podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, przerywając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Rosuvastatina/Ezetimibę pacjentom, którzy już przyjmują rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Lek ten stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Rosuvastatina/Ezetimiba zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatina/Ezetimiba nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa

Nie zażywaj Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy nerkowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną/ezetymibą, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny/ezetymiby lub innego leku zawierającego rosuvastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4),
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek przeciwbakteryjny) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Kombinacja kwasu fuzydowego i rosuvastatyny/ezetymiby może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny/ezetymiby.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), związane z leczeniem rosuvastatyną. Natychmiast przestań przyjmować rosuvastatynę/ezetymibę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia rosuvastatyną/ezetymibą. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania rosuvastatyny/ezetymiby u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny wzmacnia się podczas jednoczesnego stosowania). Nie zażywaj Rosuvastatyny/Ezetymiba pensa, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwwątrobowe, np. warfarynę, akenokumarol lub fluindionę (działanie przeciwwątrobowe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z rosuvastatyną/ezetymibą), tikagrelol lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Działanie rosuvastatyny wzmacnia się podczas jednoczesnego stosowania.
• Kolestyraminę (lek również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów),
• Simeprevir (wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C),
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają poziom rosuvastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuvastatynie,
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuvastatyny zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania,
• Kwas fuzydowy. Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigłki są podwyższone,
• Capmatinib (wskazany w leczeniu nowotworów),
• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi),
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
• Teriflunomid (wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne schorzenie, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz rosuvastatynę/ezetymibę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji podczas leczenia rosuvastatyną/ezetymibą.

Nie zażywaj Rosuvastatyny/Ezetymiba pensa, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, aby rosuvastatyna/ezetymiba wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną/ezetymibą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka powleczona o odpowiedniej zawartości substancji czynnych.

Stosuj Rosuvastatyna/Ezetymiba jeden raz dziennie.

Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Rosuvastatyna/Ezetymiba nie jest odpowiednim lekiem do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosuvastatyna/Ezetymiba o odpowiedniej dawce.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego stężenie normalizuje się i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz wziąć Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rosuvastatyna/Ezetymiba pensa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną/ezetymibą. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy możliwych działań niepożądanych.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do uszkodzenia mięśni potencjalnie śmiertelnego, znanego jako rabdomioliza, co powoduje ogólny stan niedoboru, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odpryskiwanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wielopostaciowe rumienie (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne wpływające na skórę i błony śluzowe).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne niedobory;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból brzucha (ból żołądka);
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczuwanie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK);
• Kaszel;
• Trudności trawienne;
• Odbijanie się kwasem;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Zmniejszenie apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. uczucie drętwienia);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu;

• Obrzęk (zadyszka);

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;

• Dysfunkcja seksualna;

• Depresja;

• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;

• Uszkodzenia ścięgien;

• Stałe osłabienie mięśni;

• Kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);

• Miażdżica (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania);

• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed lekiem Rosuvastatina/Ezetymiba pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba. Każdy tabletki powlekanej zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa; bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; povidon; sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy; sodu laurylosiarczan; laktoza jednowodna; hipromeloza.

Warstwa powlekająca:

hipromeloza; dwutlenek tytanu; makrogol; żółte tlenki żelaza (E-172); talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa 10 mg/10 mg tabletki powlekane są barwy beżowej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa dostępna jest w pudełkach z bliszterami (OPA/Al/PVC/Al) zawierającymi 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi, Attiki

Grecja

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)