Rosuvastatina/ezetimiba Pensà 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba pensa e a cosa serve

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa contiene due principi attivi diversi in un unico compresse rivestita. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Rosuvastatina/Ezetimiba aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia l'assorbimento del colesterolo a livello dell'apparato digerente, sia la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni, restringendoli. In alcuni casi, questi vasi restringendosi possono chiudersi completamente, interrompendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di andare incontro a infarto, ictus o altri problemi di salute correlati.

Questo medicinale è indicato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve essere mantenuta una dieta povera di colesterolo. Il medico può prescriverle Rosuvastatina/Ezetimiba se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicinale è indicato nei pazienti con malattia cardiaca. Rosuvastatina/Ezetimiba riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso di sangue al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Rosuvastatina/Ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba pensa se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori muscolari o crampi ricorrenti e ingiustificati (miopatia),
• sta assumendo una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per l'infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d'organo),
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• ha già avuto in passato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rosuvastatina/ezetimiba o un altro medicinale contenente rosuvastatina.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori o crampi muscolari ricorrenti e ingiustificati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o un'anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente,
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4),
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba pensa”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba pensa”,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha una disfunzione della tiroide (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un antibiotico per infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina/ezetimiba.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba e si rivolga immediatamente a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di rosuvastatina/ezetimiba non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante con rosuvastatina/ezetimiba), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante.
• Colestiramina (un medicinale anch’esso usato per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Simeprevir (indicato per il trattamento dell’epatite C cronica).
• Darolutamide (usato per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono i livelli plasmatici di rosuvastatina). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione concomitante di rosuvastatina/ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Capmatinib (indicato per il trattamento del cancro).
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine).
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (indicato per il trattamento della sclerosi multipla).

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo rosuvastatina/ezetimiba.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si ritiene che rosuvastatina/ezetimiba influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di guidare o usare macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di un compresso rivestito con film della concentrazione prescritta.

Prenda Rosuvastatina/Ezetimiba una volta al giorno.

Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotti il comprimido intero con un po' d'acqua. Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Rosuvastatina/Ezetimiba non è indicato per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito la dose adeguata è possibile passare a rosuvastatina/ezetimiba alla corrispondente dose combinata.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che vada regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico o con il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Non si preoccupi, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina/ezetimiba.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e a deglutire.
• Dolori e crampi muscolari inspiegati di durata superiore al previsto. In rari casi, ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e insufficienza renale.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che interessano la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Dolori addominali (dolore allo stomaco);
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Aumento di alcuni valori ematici relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina;
• Aumento di alcuni valori ematici relativi alla funzionalità muscolare (CK);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolori articolari;
• Spasmi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolori al petto;
• Vasodilatazione periferica (vampate);
• Pressione arteriosa alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolori alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolori alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può estendersi alla schiena;
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre;
• Lesioni ai tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba pensa

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Stearato di magnesio; Povidone; Croscarmellosa sodica; Laurilsolfato di sodio; Lattosio monoidrato; Ipromelosa.

Film rivestimento:

Ipromelosa; Biossido di titanio; Macrogol; Ossido di ferro giallo (E-172); Talcum.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa 10 mg/10 mg compresse rivestite con film sono di colore beige, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10 mm e marcate con l'iscrizione “EL 4” su un lato.

Rosuvastatina/Ezetimiba pensa è disponibile in confezioni di cartone con blister (OPA/Al/PVC/Al) contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi, Attiki

Grecia

Oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Grecia

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Agosto 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)