Розувастатин/эзетимиб Пенса 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Пенса 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

  1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Пенса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Пенса
3. Способ применения Розувастатин/эзетимиб Пенса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Розувастатин/эзетимиб Пенса

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Пенса и для чего он применяется

Розувастатин/эзетимиб Пенса содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе статинов, другим — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб Пенса — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Розувастатин/эзетимиб Пенса повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат действует путём снижения уровня холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью блокироваться, что приводит к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных с ним.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам Розувастатин/эзетимиб Пенса, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Данный препарат используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Розувастатин/эзетимиб Пенса снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по причине боли в груди.

Розувастатин/эзетимиб Пенса не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Пенса

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Пенса, если:

• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• у Вас заболевание печени,
• у Вас тяжелые нарушения функции почек,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• Вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С),
• Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
• Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приема розувастатин/эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения розувастатин/эзетимиб, чтобы избежать беременности.
• у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатин/эзетимиб или другого препарата, содержащего розувастатин.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у Вас нарушения функции почек,
• у Вас заболевания печени,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения мышц во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость,
• у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать Вам подходящую дозу,
• Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Пенса»,
• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Пенса»,
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• Вам больше 70 лет (поскольку Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу розувастатин/эзетимиб),
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (противомикробный препарат) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фуздиновой кислоты и розувастатин/эзетимиб может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатин/эзетимиб.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Немедленно прекратите прием розувастатин/эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно будет назначать Вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения розувастатин/эзетимиб. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у Вас повышенный риск развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение розувастатин/эзетимиб не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Циклоспорин (применяется после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении). Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если Вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудиндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с розувастатин/эзетимиб), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении.
• Колестирамин (препарат, также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Симепревир (применяется для лечения хронического гепатита С).
• Даролутамид (применяется для лечения рака).
• Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при одновременном применении.
• Фуздиновая кислота. Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатин/эзетимиб. Прием розувастатин/эзетимиб вместе с фуздиновой кислотой может редко вызвать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральный контрацептив (таблетка). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки, повышается.
• Капматиниб (применяется для лечения рака).
• Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
• Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если Вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете розувастатин/эzетимиб.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если Вы забеременеете во время приема розувастатин/эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения розувастатин/эзетимиб.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что розувастатин/эзетимиб не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатин/эзетимиб может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Пенса содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Розувастатин/эзетимиб Пенса содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приема розувастатина/эзетимиба.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, соответствующей концентрации.

Принимайте Розувастатин/эзетимиб один раз в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Розувастатин/эзетимиб не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, если это необходимо, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ. После подбора соответствующих дозировок возможно переключение на приём комбинированного препарата розувастатин/эзетимиб соответствующей дозы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и сохраняется на надлежащем уровне.

Если вы приняли больше Розувастатина/эзетимиба Пенса, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего к вам больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Розувастатина/эзетимиба Пенса

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Розувастатина/эзетимиба Пенса

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина/эзетимиба. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Розувастатин/эзетимиб Пенса может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться.

Немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание и глотание.
• Необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, сопровождающемуся общим недомоганием, лихорадкой и почечной недостаточностью.
• Синдром, сходный с системной красной волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышцы.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде мишеней или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Многоформная эритема (потенциально смертельные аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боль в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
• Боль в животе (боль в желудке);
• Диарея;
• Метеоризм (избыток газов в кишечнике);
• Ощущение усталости;
• Повышенные уровни некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином;
• Повышенные уровни некоторых показателей функции мышц в анализах крови (КФК);
• Кашель;
• Расстройство желудка;
• Изжога;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Снижение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы жара;
• Повышенное артериальное давление;
• Ощущение покалывания;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отёк, особенно рук и стоп.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз);
• Воспаление печени (гепатит);
• Примеси крови в моче;
• Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание;
• Отёк (припухлость);
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальная дисфункция;
• Депрессия;
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку;
• Повреждения сухожилий;
• Постоянная слабость мышц;
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании);
• Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднённое глотание или дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Пенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиб Пенса

Действующие вещества: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные вещества (наполнители):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный безводный диоксид кремния; стеарат магния; повидон; натрия кроскармеллоза; натрия лаурилсульфат; лактоза моногидрат; гипромеллоза.

Состав оболочки:

гипромеллоза; диоксид титана; макрогол; оксид железа жёлтый (Е-172); тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/эзетимиб Пенса 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — таблетки округлой формы, двояковыпуклые, жёлто-бежевого цвета, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 4» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Пенса выпускается в картонных коробках с блистерами (OPA/Al/PVC/Al), содержащими 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Пикерми, Аттика

Греция

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012, Промышленная зона Лариссы,

Ларисса, 41500

Греция

Дата последнего обновления инструкции: август 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)