Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Росувастатин/езетиміба Нормон
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Росувастатин/езетиміба Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — росувастатин, що належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як холестерин, що всмоктується в травному тракті, так і холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися, перериваючи приплив крові до серця або мозку, що може призвести до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб використовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Цей лікарський засіб використовують у пацієнтів із серцевою хворобою. Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин/езетиміба Нормон

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Нормон, якщо:

Ви маєте алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Маєте захворювання печінки.
Маєте тяжкі проблеми з нирками.
Маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах (міопатія).
Приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, що використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінкам слід уникати вагітності під час лікування Росувастатин/езетиміба, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Росувастатин/езетиміба або іншого лікарського засобу, що містить росувастатин.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Нормон, якщо:

Маєте проблеми з нирками.
Маєте захворювання печінки.
Маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах, особисту або сімейну історію м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми у м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну нездужність або лихоманку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен визначити відповідну дозу для вас.
Якщо приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. «Прийом Росувастатин/езетиміба Нормон з іншими лікарськими засобами».
Маєте тяжке порушення дихання.
Приймаєте інші ліки, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину, див. «Прийом Росувастатин/езетиміба Нормон з іншими лікарськими засобами».
Регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
У вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз).
Вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Росувастатин/езетиміба для вас).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатин/езетиміба може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатин/езетиміба.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Негайно припиніть прийом Росувастатин/езетиміба і зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печеневих ферментів (трансаміназ) у крові. Тому ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Росувастатин/езетиміба. Важливо вчасно відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування Росувастатин/езетиміба Нормон не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте Росувастатин/езетиміба, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндінон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при прийомі разом із Росувастатин/езетиміба), тикагрелор або клопідогрель.
Інші ліки для зниження холестерину, відомі як фібрати, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні.
Холестірамін (лікарський засіб, що також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетиміба.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Сімепревір (використовується для лікування хронічного гепатиту С).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.
Ліки від диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину знижується при спільному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатин/езетиміба. Спільний прийом Росувастатин/езетиміба та фузідінової кислоти може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищений.
Капматініб, що використовується для лікування раку.
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).
Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Росувастатин/езетиміба.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінкам слід використовувати контрацептивні методи під час лікування Росувастатин/езетиміба.

Не приймайте Росувастатин/езетиміба під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не вважається, що Росувастатин/езетиміба впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Росувастатин/езетиміба. Якщо у вас запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Росувастатин/езетиміба Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Росувастатин/езетиміба Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому Росувастатину/езетиміби слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, відповідної концентрації.

Приймайте Росувастатин/езетимібу один раз на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або незалежно від прийому їжі. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати таблетку, вкриту плівковою оболонкою, щодня о той самий час.

Росувастатин/езетиміба не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, за необхідності, слід проводити лише окремим прийомом активних речовин, а після досягнення відповідних доз можна переходити на Росувастатин/езетимібу відповідної дози.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що вони нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину/езетиміби Нормон, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетимібу Нормон

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином/езетимібою Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Росувастатином/езетимібою. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Росувастатину/езетиміби.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом росувастатину/езетиміби та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.
Незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до ураження м’язів, потенційно смертельного стану, відомого як рабдоміоліз, що призводить до загального погіршення самопочуття, лихоманки та ниркової недостатності.
Стан, схожий на вовчак (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними):

Червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Еритема мультиформна (потенційно смертельні алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль.
Запор.
Загальне погіршення самопочуття.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
Біль у животі (болі в шлунку).
Діарея.
Підвищена газотвірність (надмір газів у шлунково-кишковому тракті).
Почуття втоми.
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатином.
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію м’язів (КФ).
Кашель.
Нерозарбаність.
Спалах печіння.
Біль у суглобах.
М’язові спазми.
Біль у шиї.
Зниження апетиту.
Біль.
Біль у грудях.
Приливи.
Підвищений артеріальний тиск.
Почуття поколювання.
Сухість у роті.
Запалення шлунка.
Біль у спині.
Слабкість м’язів.
Біль у руках та ногах.
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину.
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Запалення печінки (гепатит).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, відчуття оніміння).
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Утруднення дихання.
Набряки (закладеність).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статева дисфункція.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
Ураження сухожиль.
Постійна слабкість м’язів.
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
Миастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
Офтальмія міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Нормон

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та езетиміба. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентна 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби.
Інші складові:

Шар езетиміби:

Повідон, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, манітол (Е421) та магнію стеарат.

Шар розувастатину:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, червоний заліза оксид (Е-172), колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172) (лише для дози 20 мг/10 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, круглі, двоопуклі, без маркування на обидвох сторонах, діаметром 8,8 мм.

Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоно-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, без маркування на обидвох сторонах, діаметром 8,8 мм.

Упаковка по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері Алюміній/Алюміній-Поліамід-ПВХ.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

28760 Tres Cantos (Madrid)-España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)