Rosuvastatina/ezetimiba Normon 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido rivestito con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Rosuvastatina/Ezetimiba aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente sia la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli. A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto cardiaco o ictus cerebrale. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di infarto, ictus cerebrale e altre patologie correlate.

Questo medicamento è indicato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle questo medicamento se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba separatamente alla stessa dose.

Questo medicamento è utilizzato nei pazienti con malattia cardiaca. Rosuvastatina/Ezetimiba riduce il rischio di infarto miocardico, ictus cerebrale, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicamento non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Normon se:

• È allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una malattia epatica.
• Ha gravi problemi renali.
• Ha dolori muscolari o crampi ripetuti e ingiustificati (miopatia).
• Sta assumendo una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• È in gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina/Ezetimiba, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Ha mai sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina/Ezetimiba o un altro medicinale contenente rosuvastatina.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon se:

• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha dolori o crampi muscolari ripetuti e ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• È di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei.
• Sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon con altri medicinali”.
• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon con altri medicinali”.
• Assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• La sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• Ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di Rosuvastatina/Ezetimiba per lei).
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale contro le infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina/Ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina/Ezetimiba.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba e si rivolga subito al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico di solito le richiederà esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi esami.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rosuvastatina/Ezetimiba non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a Rosuvastatina/Ezetimiba), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante.
• Colestiramina (un medicinale utilizzato anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Simeprevir (indicato per il trattamento dell’epatite C cronica).
• Darolutamide (utilizzato per trattare il cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Rosuvastatina/Ezetimiba. L’assunzione concomitante di Rosuvastatina/Ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Può trovare ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Capmatinib, indicato per il trattamento del cancro.
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine).
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (indicato per il trattamento della sclerosi multipla).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Rosuvastatina/Ezetimiba.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina/Ezetimiba, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba.

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba durante l’allattamento, poiché non si sa se il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si ritiene che Rosuvastatina/Ezetimiba influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o usare macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed esercitarsi regolarmente durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di un compresse rivestito con film della concentrazione prescrita.

Prenda Rosuvastatina/Ezetimiba una volta al giorno.

Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Ingerisca il compresse intero con acqua. Cerchi di assumere il compresse rivestito alla stessa ora ogni giorno.

Rosuvastatina/Ezetimiba non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare a Rosuvastatina/Ezetimiba alla dose corrispondente.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla norma e si mantengano a livelli appropriati.

Se assume più Rosuvastatina/Ezetimiba Normon di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e difficoltà a deglutire.
• Dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. In rari casi, ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che porta a malessere generale, febbre e insufficienza renale.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che interessano la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Stitichezza.
• Malessere generale.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Dolore addominale (dolore di stomaco).
• Diarrea.
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente).
• Sensazione di stanchezza.
• Aumento dei livelli di alcune analisi del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina.
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (CK).
• Tosse.
• Indigestione.
• Bruciore di stomaco.
• Dolore alle articolazioni.
• Crampi muscolari.
• Dolore al collo.
• Diminuzione dell’appetito.
• Dolore.
• Dolore al petto.
• Vampate di calore.
• Pressione arteriosa alta.
• Sensazione di formicolio.
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione dello stomaco.
• Dolore alla schiena.
• Debolezza muscolare.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Gonfiore, specialmente di mani e piedi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può estendersi alla schiena.
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (come intorpidimento).
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie.

• Edema (gonfiore).

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.

• Disfunzione sessuale.

• Depressione.

• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Lesioni ai tendini.

• Debolezza muscolare costante.

• Calcoli alla colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito).

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba. I compresse rivestite contengono rosuvastatina calcica equivalente a 10 mg o 20 mg di rosuvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono:

Strato di Ezetimiba:

Povidone, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, mannitolo (E421) e stearato di magnesio.

Strato di Rosuvastatina:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E-172), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa, propilenglicole, talco, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172) (solo per la dose 20 mg/10 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG.

Compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, biconvesse, anonime su entrambi i lati, con un diametro di 8,8 mm.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG. Compresse rivestite con film di colore rosso aranciato, rotonde, biconvesse, anonime su entrambi i lati, con un diametro di 8,8 mm.

Confezione da 30 compresse rivestite con film in blister in alluminio/alluminio-poliammide-PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

28760 Tres Cantos (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)