Rosuwastatyna/ezetymiba Normon 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon
3. Jak stosować lek Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon i kiedy się go stosuje

Lek ten zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, należąca do grupy statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Rosuvastatyna/Ezetymiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak stan ten nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. W niektórych przypadkach zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zablokowaniu, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu oraz innych powikłań zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi, który już przyjmuje rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Lek ten stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Rosuvastatyna/Ezetymiba zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca oraz hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon, jeśli:

• Jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz chorobę wątroby.
• Masz ciężkie problemy nerkowe.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię).
• Przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C).
• Przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany m.in. po przeszczepie narządu).
• Jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Rosuvastatyny/Ezetymiba lub innego leku zawierającego rosuvastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon, jeśli:

• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać rozwój miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Stosowanie Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon z innymi lekami”.
• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Stosowanie Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon z innymi lekami”.
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jesteś starszy/-a niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Rosuvastatyny/Ezetymiba dla Ciebie).
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z Rosuvastatyną/Ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyny/Ezetymiba.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), w związku z leczeniem rosuvastatyną. Przestań przyjmować Rosuvastatynę/Ezetymibę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz będzie zazwyczaj wykonywał Ci badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał/-a lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorował/-ą, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Rosuvastatyny/Ezetymiba u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Wspólna aplikacja zwiększa działanie rosuvastatyny). Nie przyjmuj Rosuvastatyny/Ezetymiba, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindonę (działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z Rosuvastatyną/Ezetymibą), ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Wspólna aplikacja zwiększa działanie rosuvastatyny.
• Kolestyraminę (lek również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Simeprevir (stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C).
• Darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuvastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuvastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Wspólna aplikacja zmniejsza działanie rosuvastatyny.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś/-aś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Rosuvastatyny/Ezetymiba. Jednoczesne przyjmowanie Rosuvastatyny/Ezetymiba z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z pigłki jest podwyższone.
• Kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym stężeniom kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli trafiłeś/-aś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Rosuvastatynę/Ezetymibę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyny/Ezetymiba, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą.

Nie przyjmuj Rosuvastatyny/Ezetymiba w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, aby Rosuvastatyna/Ezetymiba wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Rosuvastatyny/Ezetymiby należy nadal przestrzegać diety niskotłuszczowej i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jeden tablet powlekany o odpowiedniej zawartości substancji czynnej.

Stosuj Rosuvastatynę/Ezetymibę raz dziennie.

Możesz przyjmować ten lek o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdy tablet całkowicie wraz z wodą. Stosuj tablet powlekany o tej samej porze każdego dnia.

Rosuvastatyna/Ezetymiba nie jest przeznaczona do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosuvastatyna/Ezetymiba o odpowiedniej dawce.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Rosuvastatyny/Ezetymiby Normon

Skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z pracującym działem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatynę/Ezetymibę Normon

Nie martw się. Przyjmij następną przewidzianą dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną/Ezetymibą Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatyną/Ezetymibą. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rosuvastatynę/Ezetymibę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Rosuwastatynę/Ezetymibę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego ogólny dyskomfort, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, niepodniesione plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wielopostaciowe rumienie (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne wpływające na skórę i błony śluzowe).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Zaparcia.
• Ogólny dyskomfort.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból brzucha (ból żołądka).
• Biegunka.
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym).
• Odczucie zmęczenia.
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Niecześciwe (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną.
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK).
• Kaszel.
• Trudności trawienne.
• Palenie w żołądku.
• Ból stawów.
• Skurcze mięśni.
• Ból w szyi.
• Spadek apetytu.
• Ból.
• Ból w klatce piersiowej.
• Gorączki.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Odczucie mrowienia.
• Suchość w ustach.
• Zapalenie żołądka.
• Ból pleców.
• Osłabienie mięśni.
• Ból w rękach i nogach.
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy.
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie).
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu.

• Obrzęk (edem).

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.

• Dysfunkcja seksualna.

• Depresja.

• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Uszkodzenia ścięgien.

• Stałe osłabienie mięśni.

• Kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgocią leku Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

• Substancje czynne to rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i ezetymiba. Tabletki powlekane zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to:

Warstwa Ezetymiby:

Polidonon, laurylosiarczan sodu, croscarmelozę sodową, celulozę mikrokryształową, hydroksypropylocelulozę małozastępowaną, manitol (E421) i stearynian magnezu.

Warstwa Rosuwastatyny:

Celulozę mikrokryształową, laktozę jednowodną, croscarmelozę sodową, tlenek żelaza czerwony (E-172), krzemionkę bezwodną i stearynian magnezu.

Powłoka:

Hipromelowę, glikol propylenowy, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172) (tylko dawka 20 mg/10 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG.

Tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, po obu stronach bez oznaczeń, o średnicy 8,8 mm.

Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG. Tabletki powlekane, czerwonopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, po obu stronach bez oznaczeń, o średnicy 8,8 mm.

Opakowanie zawierające 30 tabletek powłokowych w blistrze Alu/Alu-Poliamid-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

28760 Tres Cantos (Madryt) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)