Розувастатин/эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин/эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиб Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Нормон
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Розувастатин/эзетимиб Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Нормон и для чего он применяется

Этот препарат содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе статинов, другим — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это препарат, который применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Розувастатин/эзетимиб повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Данный препарат действует путём снижения уровня холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина в самом организме.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Тем не менее, при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, сужая их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных с этим состоянием.

Этот препарат применяется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Розувастатин/эзетимиб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Нормон

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Нормон, если:

Вы аллергик на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
У Вас заболевание печени.
У Вас тяжелые нарушения функции почек.
У Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия).
Вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые при вирусном поражении печени, называемом гепатит С).
Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа).
Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приема Розувастатин/эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розувастатин/эзетимиб, применяя подходящий метод контрацепции.
У Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин/эзетимиб или другого препарата, содержащего розувастатин.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Нормон, если:

У Вас нарушения функции почек.
У Вас заболевания печени.
У Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения мышц во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
У Вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать Вам подходящую дозу.
Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Применение Розувастатин/эзетимиб Нормон с другими лекарственными средствами».
У Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Применение Розувастатин/эзетимиб Нормон с другими лекарственными средствами».
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Ваша щитовидная железа работает неправильно (гипотиреоз).
Вам больше 70 лет (врач должен подобрать Вам подходящую дозу Розувастатин/эзетимиб).
Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фуздиковая кислота (противомикробный препарат) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиковой кислоты и Розувастатин/эзетимиб может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатин/эзетимиб.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Немедленно прекратите прием Розувастатин/эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине врач обычно будет назначать Вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения Розувастатин/эзетимиб. Важно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у Вас есть риск развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение Розувастатин/эзетимиб Нормон у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Циклоспорин (используется после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении). Не принимайте Розувастатин/эзетимиб, если Вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном применении с Розувастатин/эзетимиб), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении.
Колестирамин (препарат, также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Симепревир (применяется для лечения хронического гепатита С).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пирентасвир.
Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при одновременном применении.
Фуздиковая кислота. Если Вам необходимо принимать фуздиковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатин/эзетимиб. Одновременный прием Розувастатин/эзетимиб и фуздиковой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, боль или болезненность (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральные контрацептивы (таблетки). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблеток, повышается.
Капматиниб — препарат для лечения рака.
Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов).
Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если Вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Розувастатин/эзетимиб.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если Вы забеременели во время приема Розувастатин/эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Розувастатин/эзетимиб.

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Считается, что Розувастатин/эзетимиб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Розувастатин/эзетимиб. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Розувастатин/эзетимиб Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма Розувастатина/эзетимиба.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, соответствующей концентрации.

Принимайте Розувастатин/эзетимиб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой. Старайтесь принимать таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в одно и то же время каждый день.

Розувастатин/эзетимиб не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только при приёме активных веществ по отдельности; после подбора соответствующих дозировок можно переходить на приём Розувастатина/эзетимиба соответствующей дозы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли Розувастатин/эзетимиб Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь со своим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Нормон

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Розувастатина/эзетимиба Нормон

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Розувастатина/эзетимиба. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.

Прекратите прием препарата Розувастатин/эзетимиб Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания.
Необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое проявляется общим недомоганием, лихорадкой и почечной недостаточностью.
Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).
Повреждение мышц.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Красные, не возвышающиеся пятна, напоминающие мишень или имеющие кольцевидную форму, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Эритема мультиформная (потенциально опасные для жизни аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головная боль.
Запор.
Общее недомогание.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
Боли в животе (боль в желудке).
Диарея.
Повышенное газообразование (избыток газа в желудочно-кишечном тракте).
Чувство усталости.
Повышенные уровни некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Сыпь, зуд, крапивница.
Повышение количества белка в моче, что обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином.
Повышенные уровни некоторых показателей функции мышц в анализах крови (КФК).
Кашель.
Расстройство желудка.
Изжога.
Боль в суставах.
Мышечные спазмы.
Боль в шее.
Снижение аппетита.
Боль.
Боль в груди.
Приливы жара.
Повышенное артериальное давление.
Ощущение покалывания.
Сухость во рту.
Воспаление желудка.
Боль в спине.
Слабость мышц.
Боль в руках и ногах.
Отеки, особенно рук и ног.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину.
Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз).
Воспаление печени (гепатит).
Примеси крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение).
Потеря памяти.
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Затруднение дыхания.
Отеки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Респираторные расстройства, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
Повреждение сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/Эзетимиб Нормон

Действующие вещества: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб. Пленочные таблетки содержат розувастатина кальций, эквивалентный 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты:

Покрытие эзетимиба:

Повидон, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннитол (Е421) и стеарат магния.

Покрытие розувастатина:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, красный оксид железа (Е-172), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Пленочное покрытие:

Гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, красный оксид железа (Е-172) и желтый оксид железа (Е-172) (только для дозировки 20 мг/10 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Розувастатин/Эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, без гравировки на обеих сторонах, диаметром 8,8 мм.

Розувастатин/Эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, без гравировки на обеих сторонах, диаметром 8,8 мм.

Упаковка из 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия-полиамида-ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

28760 Трес-Кантос (Мадрид) — Испания

Дата последнего обновления аннотации: Май 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)