Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Росувастатин/езетиміба Нормон
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатин/езетиміба Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — росувастатин, що належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, що називаються тригліцериди, які циркулюють у крові. Крім того, Росувастатин/езетиміба підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як холестерин, що засвоюється в шлунково-кишковому тракті, так і холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту чи інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів із серцевою хворобою. Росувастатин/езетиміба знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Нормон

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Нормон, якщо:

Ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас захворювання печінки.
У Вас тяжкі проблеми з нирками.
У Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія).
Приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатин/езетиміба, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, виразки або пухирі на шкірі та/або в роті після прийому Росувастатин/езетиміба або іншого лікарського засобу, що містить росувастатин.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Нормон, якщо:

Маєте проблеми з нирками.
Маєте захворювання печінки.
Маєте повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним погіршенням стану або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість.
Маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Ви належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар визначить для Вас відповідну дозу.
Приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. розділ «Прийом Росувастатин/езетиміба Нормон з іншими лікарськими засобами».
Маєте тяжке дихальну недостатність.
Приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Прийом Росувастатин/езетиміба Нормон з іншими лікарськими засобами».
Регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
У Вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу Росувастатин/езетиміба для Вас).
Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки проти бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатин/езетиміба може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатин/езетиміба.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Негайно припиніть прийом Росувастатин/езетиміба і зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Тому Ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Росувастатин/езетиміба. Важливо вчасно відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету, ймовірно, підвищений, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування Росувастатин/езетиміба Нормон не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте Росувастатин/езетиміба, якщо Ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуйндінон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися при прийомі разом з Росувастатин/езетиміба), тикагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні.
Колестірамін (ліки, що також використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетиміби.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Сімепревір (використовується для лікування хронічного гепатиту С).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Ліки від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину зменшується при спільному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатин/езетиміба. Спільний прийом Росувастатин/езетиміба з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищується.
Капматиніб — використовується для лікування раку.
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).
Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Росувастатин/езетиміба.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування Росувастатин/езетиміба.

Не приймайте Росувастатин/езетиміба під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що Росувастатин/езетиміба не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Росувастатин/езетиміба. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Росувастатин/езетиміба Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-вкриту таблетку, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому росувастатину/езетиміби ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, відповідної концентрації.

Приймайте росувастатин/езетимібу один раз на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть кожну таблетку цілковито, запиваючи водою. Намагайтеся приймати таблетку, вкриту плівковою оболонкою, щоразу в одну й ту саму годину.

Росувастатин/езетиміба не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, за необхідності, має проводитися окремим застосуванням діючих речовин; лише після підбору відповідних доз можна переходити на росувастатин/езетимібу відповідної дози.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше росувастатину/езетиміби Нормон, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або з найближчим до вас відділенням невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти росувастатин/езетимібу Нормон

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування росувастатином/езетимібою Нормон

Перед тим як припинити лікування росувастатином/езетимібою, проконсультуйтеся з лікарем. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину/езетиміби.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом Розувастатин/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та ковтання.
Незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що супроводжується загальним нездужанням, лихоманкою та нирковою недостатністю.
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

Червонуваті, не підняті вище рівня шкіри плями, що мають форму мішені або кілцеподібні, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Еритема мультиформна (потенційно смертельні алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

Головний біль.
Запор.
Загальне нездужання.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
Біль у животі (болі в шлунку).
Діарея.
Метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті).
Відчуття втоми.
Підвищений рівень деяких показників функції печінки у аналізах крові (трансамінази).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

Висипання, свербіж, кропив’янка.
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином.
Підвищений рівень деяких показників функції м’язів у аналізах крові (КФ).
Кашель.
Нерозарування.
Спалах.
Біль у суглобах.
М’язові спазми.
Біль у шиї.
Зниження апетиту.
Біль.
Біль у грудях.
Приливи.
Підвищений артеріальний тиск.
Відчуття поколювання.
Сухість у роті.
Запалення шлунка.
Біль у спині.
Слабкість м’язів.
Біль у руках та ногах.
Набряк, особливо рук та ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину.
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Запалення печінки (гепатит).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння).
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Утруднення дихання.
Набряк (едема).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Сексуальну дисфункцію.
Депресію.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
Ураження сухожиль.
Постійну слабкість м’язів.
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
Миастенію (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Нормон

Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та езетиміба. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять кальцієву сіль росувастатину, що еквівалентна 10 мг або 20 мг росувастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби.
Інші компоненти:

Шар езетиміби:

Повідон, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, манітол (Е421) та магнію стеарат.

Шар росувастатину:

Микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е-172), колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172) (лише для дози 20 мг/10 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, круглі, двовипуклі, без маркування на обидвох сторонах, діаметром 8,8 мм.

Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоно-помаранчевого кольору, круглі, двовипуклі, без маркування на обидвох сторонах, діаметром 8,8 мм.

Упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері алюміній/алюміній-поліамід-ПВХ.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6,

28760 Трес Кантос (Мадрид) — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)