Розувастатин/эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин/эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиб Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Нормон
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Розувастатин/эзетимиб Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Нормон и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе статинов, другим — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это лекарственный препарат, который применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Розувастатин/эзетимиб повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат действует двумя способами: снижает уровень холестерина, уменьшая его всасывание в желудочно-кишечном тракте, а также снижая выработку холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других связанных с этим заболеваний.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина. Ваш врач может назначить этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат применяется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Розувастатин/эзетимиб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце, а также госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не способствует снижению веса.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Нормон

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Нормон, если:

Вы имеете аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У Вас есть заболевания печени.
У Вас тяжелые нарушения функции почек.
У Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия).
Вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые при вирусном заболевании печени — гепатите С).
Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приема Розувастатин/эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Розувастатин/эзетимиб, чтобы избежать беременности.
Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема Розувастатин/эзетимиб или другого препарата, содержащего розувастатин.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Нормон, если:

У Вас есть нарушения функции почек.
У Вас есть заболевания печени.
У Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения в мышцах во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу.
Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Совместный прием Розувастатин/эзетимиб Нормон с другими лекарственными средствами».
У Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Совместный прием Розувастатин/эзетимиб Нормон с другими лекарственными средствами».
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
У Вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз).
Вам больше 70 лет (врач должен подобрать соответствующую дозу Розувастатин/эзетимиб для Вас).
Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фусидовая кислота (противомикробное средство) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и Розувастатин/эзетимиб может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатин/эзетимиб.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Немедленно прекратите прием Розувастатин/эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно будет назначать Вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения Розувастатин/эзетимиб. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение Розувастатин/эзетимиб у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (применяется после трансплантации органа для предотвращения отторжения. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте Розувастатин/эзетимиб, если Вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флундинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с Розувастатин/эзетимиб), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при совместном применении.
Колестирамин (препарат, также используемый для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Симепревир (применяется для лечения хронического гепатита С).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как они снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном применении.
Фусидовая кислота. Если Вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатин/эзетимиб. Совместный прием Розувастатин/эзетимиб с фусидовой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральные контрацептивы (таблетки). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблеток, повышается.
Капматиниб (применяется для лечения рака).
Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов).
Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если Вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Розувастатин/эзетимиб.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если Вы забеременеете во время приема Розувастатин/эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Розувастатин/эзетимиб.

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается, что Розувастатин/эзетимиб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин/эзетимиб может возникать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить машину или управлять механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Розувастатин/эзетимиб Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пленочном покрытии, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма Розувастатина/эзетимиба.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, соответствующей концентрации.

Принимайте Розувастатин/эзетимиб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой. Старайтесь принимать таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в одно и то же время каждый день.

Розувастатин/эзетимиб не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка доз, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ; после подбора соответствующих доз возможно перейти на приём Розувастатина/эзетимиба соответствующей дозировки.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и остаётся на надлежащем уровне.

Если вы приняли больше Розувастатина/эзетимиба Нормон, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Нормон

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Розувастатина/эзетимиба Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить приём Розувастатина/эзетимиба. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Розувастатина/эзетимиба.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты.

Прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания.
Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Красные плоские высыпания в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествоваться лихорадке и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Многоформная эритема (потенциально смертельные аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль.
Запор.
Общее недомогание.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
Боли в животе (боль в желудке).
Диарея.
Метеоризм (избыток газов в желудочно-кишечном тракте).
Чувство усталости.
Повышенные показатели некоторых анализов функции печени (трансаминазы) в крови.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Сыпь, зуд, крапивница.
Повышение количества белка в моче, что обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином.
Повышенные показатели некоторых анализов функции мышц (КФК) в крови.
Кашель.
Расстройство желудка.
Изжога.
Боль в суставах.
Мышечные спазмы.
Боль в шее.
Снижение аппетита.
Боль.
Боль в груди.
Приливы жара.
Повышенное артериальное давление.
Ощущение покалывания.
Сухость во рту.
Воспаление желудка.
Боль в спине.
Слабость мышц.
Боль в руках и ногах.
Отёк, особенно рук и ног.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину.
Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Воспаление печени (гепатит).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение).
Потеря памяти.
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания.
Отёк (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Респираторные расстройства, включая стойкий кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
Повреждения сухожилий.
Постоянная слабость мышц.
Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Розувастатин/эзетимиб Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/Эзетимиб Нормон

Действующие вещества — розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб. Плёнчатые таблетки содержат розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая плёнчатая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты:

Прослойка эзетимиба:
Повидон, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннитол (Е421), стеарат магния.

Прослойка розувастатина:
Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е-172), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Покрытие:
Гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172) (только для дозировки 20 мг/10 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/Эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, без гравировки на обеих сторонах, диаметром 8,8 мм.

Розувастатин/Эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, без гравировки на обеих сторонах, диаметром 8,8 мм.

Упаковка по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере Алюминий/Алюминий-Полиамид-ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ронда де Вальдекарисо, 6,
28760 Трес Кантос (Мадрид) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)