Rosuwastatyna/ezetymiba Normon 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
3. Jak stosować lek Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon i kiedy się go stosuje

Lek ten zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, należąca do grupy statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych związków zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto, Rosuvastatyna/Ezetymiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie leczyć tego stanu, tłuszczowe odkładające się mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać. Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi, który już przyjmuje rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Lek ten stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Rosuvastatyna/Ezetymiba zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon

Nie przyjmuj Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz chorobę wątroby.
• masz ciężkie problemy nerkowe.
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię).
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C).
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajściesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuwastatyną/Ezetymibą, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Rosuwastatyny/Ezetymiby lub innego leku zawierającego rosuwastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-a), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon, jeśli:

• masz problemy nerkowe.
• masz problemy wątrobowe.
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać dla ciebie odpowiednią dawkę.
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Stosowanie Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon z innymi lekami”.
• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Stosowanie Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon z innymi lekami”.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Rosuwastatyna/Ezetymiba dla ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub w formie wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydnego z Rosuwastatyną/Ezetymibą może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-a): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), w związku z leczeniem rosuwastatyną. Natychmiast przerwij przyjmowanie Rosuwastatyna/Ezetymiba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania wykazującego podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Rosuwastatyną/Ezetymibą. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Rosuwastatyna/Ezetymiba u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz być zmuszony/-a do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Działanie rosuwastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu). Nie przyjmuj Rosuwastatyna/Ezetymiba, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwkrzepnące i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane razem z Rosuwastatyną/Ezetymibą), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl, inne fibraty). Działanie rosuwastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kolestyraminę (lek również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Simeprevir (wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C).
• Darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś/-naś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz bezpiecznie wznowić przyjmowanie Rosuwastatyna/Ezetymiba. Jednoczesne przyjmowanie Rosuwastatyna/Ezetymiba z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy można znaleźć w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenia hormonów płciowych wchłaniane z pigłki są podwyższone.
• Kapmatynib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Hormonoterapię zastępczą (podwyższenie stężenia hormonów we krwi).
• Fostamatyning (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym stężeniom kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomidę (wskazaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne schorzenie, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuwastatynę/Ezetymibę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajściesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcji podczas leczenia Rosuwastatyną/Ezetymibą.

Nie przyjmuj Rosuwastatyna/Ezetymiba, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, że Rosuwastatyna/Ezetymiba wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuwastatyną/Ezetymibą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/-a na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Dokładnie przestrzegaj dawek tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Rosuvastatyny/Ezetymiby należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jeden tabletki powlekanej o odpowiedniej zawartości substancji czynnych.

Stosuj Rosuvastatynę/Ezetymibę raz dziennie.

Możesz przyjmować lek o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Stosuj tabletkę powlekaną o tej samej porze każdego dnia.

Rosuvastatyna/Ezetymiba nie jest przeznaczona do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzać oddzielnie przyjmując poszczególne substancje czynne. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na stosowanie Rosuvastatyny/Ezetymiby o odpowiedniej dawce.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatyny/Ezetymiby Normon

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatynę/Ezetymibę Normon

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną/Ezetymibą Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatyną/Ezetymibą. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rosuvastatynę/Ezetymibę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować rosuwastatynę/ezetymibę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, co skutkuje ogólnym złym samopoczuciem, gorączką i niewydolnością nerek.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, niepazdzierzyściejące się plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wielopostaciowe rumień (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne wpływające na skórę i błony śluzowe).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zaparcia.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból brzucha (ból żołądka).
• Biegunka.
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym).
• Odczuwanie zmęczenia.
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną.
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK).
• Kaszel.
• Trudności trawienne.
• Odbijanie się kwaśnością.
• Ból stawów.
• Skurcze mięśni.
• Ból szyi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Ból.
• Ból w klatce piersiowej.
• Gorączki.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie mrowienia.
• Suchość w ustach.
• Zapalenie żołądka.
• Ból pleców.
• Osłabienie mięśni.
• Ból rąk i nóg.
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy.
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie).
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu.
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Miażdżycyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon

• Substancje czynne to rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i ezetymiba. Tabletki powlekane zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to:

Warstwa ezetymiby:

Povidon, laurylowy siarczan sodu, croscarmeloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza małozastąpiona, manitol (E421) i stearyna magnezu.

Warstwa rosuwastatyny:

Celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E-172), krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Powłoka:

Hipromeloza, glikol propylenowy, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172) (tylko dla dawki 20 mg/10 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG.

Tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, po obu stronach bez oznakowania, o średnicy 8,8 mm.

Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG.

Tabletki powlekane, czerwono-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, po obu stronach bez oznakowania, o średnicy 8,8 mm.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w formie blisteru Alu/Alu-poliamida-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

28760 Tres Cantos (Madryt) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)