Rosuvastatina/ezetimiba Normon 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido rivestito con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba è un medicamento utilizzato per ridurre le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Rosuvastatina/Ezetimiba aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tubo digerente, sia il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli. A volte, questi vasi sanguigni restringiti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus e altri problemi di salute correlati.

Questo medicamento viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle questo medicamento se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicamento viene utilizzato in pazienti con malattia cardiaca. Rosuvastatina/Ezetimiba riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicamento non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Normon se:

• È allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una malattia epatica.
• Ha gravi problemi renali.
• Ha dolori muscolari e crampi ripetuti o inspiegabili (miopatia).
• Sta assumendo una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per l’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• È in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Ha mai sviluppato in precedenza una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina/Ezetimiba o un altro medicinale contenente rosuvastatina.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon se:

• Ha problemi renali.

• Ha problemi epatici.

• Ha dolori muscolari e crampi ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.

• Ha avuto o ha la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

• È di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata per lei.

• Sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon con altri medicinali”.

• Ha una grave insufficienza respiratoria.

• Sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon con altri medicinali”.

• Beve regolarmente grandi quantità di alcol.

• Ha una ghiandola tiroidea che non funziona correttamente (ipotiroidismo).

• Ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di Rosuvastatina/Ezetimiba per lei).

• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale contro le infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina/Ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina/Ezetimiba.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’acronimo inglese), in associazione al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba e richieda assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rosuvastatina/Ezetimiba non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a Rosuvastatina/Ezetimiba), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante.
• Colestiramina (un medicinale anch’esso usato per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Simeprevir (indicato per il trattamento dell’epatite C cronica).
• Darolutamide (usato per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Rosuvastatina/Ezetimiba. L’assunzione concomitante di Rosuvastatina/Ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Capmatinib, indicato per il trattamento del cancro.
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine).
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (indicato per il trattamento della sclerosi multipla).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Rosuvastatina/Ezetimiba.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba.

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba se sta allattando, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si ritiene che Rosuvastatina/Ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o usare macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di un compresse rivestito con film, della concentrazione prescritta.

Assuma Rosuvastatina/Ezetimiba una volta al giorno.

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Ingerisca ogni compressa intera con acqua. Cerchi di assumere il compresse rivestito alla stessa ora ogni giorno.

Rosuvastatina/Ezetimiba non è indicato per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare a Rosuvastatina/Ezetimiba alla corrispondente dose.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione.
• Dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. In rari casi ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che porta a malessere generale, febbre e insufficienza renale.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che interessano la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Stitichezza.
• Malessere generale.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• Dolori addominali (dolore di stomaco).
• Diarrea.
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente).
• Sensazione di stanchezza.
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina.
• Aumento dei livelli di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (CK).
• Tosse.
• Indigestione.
• Bruciore di stomaco.
• Dolori articolari.
• Spasmi muscolari.
• Dolori al collo.
• Diminuzione dell’appetito.
• Dolore.
• Dolori al petto.
• Vampate di calore.
• Pressione arteriosa alta.
• Sensazione di formicolio.
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione dello stomaco.
• Dolori alla schiena.
• Debolezza muscolare.
• Dolori alle braccia e alle gambe.
• Gonfiore, specialmente di mani e piedi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena.
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento).
• Perdita di memoria.
• Aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Lesioni dei tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito).
• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE  della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba. I compresse rivestite contengono rosuvastatina calcica equivalente a 10 mg o 20 mg di rosuvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono:

Strato di Ezetimiba:

Povidone, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, mannitolo (E421) e stearato di magnesio.

Strato di Rosuvastatina:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E-172), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento:

Ipromellosa, propilenglicole, talco, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172) (solo per la dose 20 mg/10 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG.

Compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, biconvesse, prive di incisioni su entrambi i lati, con un diametro di 8,8 mm.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG. Compresse rivestite con film di colore rosso aranciato, rotonde, biconvesse, prive di incisioni su entrambi i lati, con un diametro di 8,8 mm.

Confezione da 30 compresse rivestite con film in blister di Alluminio/Alluminio-Poliammide-PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

28760 Tres Cantos (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)