Росувастатин/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Брошура: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг капсули тверді

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Нормон і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин/езетиміба Нормон
3. Як приймати Росувастатин/езетиміба Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, цей лікарський засіб також підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як холестерин, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, так і холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик серцевого нападу, інсульту чи інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Капсули цього лікарського засобу застосовують у таких випадках:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
• серцеві захворювання — цей лікарський засіб знижує ризик серцевого нападу, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин/езетиміба Нормон

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Нормон, якщо:

• ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• у вас захворювання печінки;
• у вас тяжкі захворювання нирок;
• у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія);
• ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органа);
• приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір / велпасевір / воксилапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний засіб контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми);
• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов’язаних з ним препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас захворювання нирок;
• у вас захворювання печінки;
• у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про будь-які необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м’язову слабкість;
• у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу цього лікарського засобу;
• ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпасевір, гразопевір, елбасевір, ґлекапревір і/або пібрентасевір — див. «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Нормон»;
• у вас тяжке захворювання дихальних шляхів;
• ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину — див. «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Нормон»;
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз);
• вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу цього лікарського засобу для вас);
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (протибактеріальний засіб) перорально або парентерально. Поєднання фузідінової кислоти з цим лікарським засобом може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Саме тому ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо вчасно відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте ці капсули.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням росувастатином/езетимібою. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (застосовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органа. Ефект росувастатину посилюється при одночасному застосуванні). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час одночасного прийому з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел.
• Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект росувастатину посилюється при одночасному застосуванні.
• Колестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба.
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• Даролутамід (used to treat cancer)
• Будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепакревір, пібрентасвір.
• Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину знижується при одночасному застосуванні.
• Фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом цього лікарського засобу. Прийом цього лікарського засобу разом із фузидовою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
• Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищується.
• Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин/езетиміба Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Росувастатин/езетиміба Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто, по суті, «не містить натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної концентрації.

Приймайте Росувастатин/езетиміба Нормон 10 мг/10 мг капсули тверді один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або натщесерце. Проковтніть кожну капсулу цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня о той самий час.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок терапії або коригування дози, за необхідності, слід проводити шляхом окремого прийому діючих речовин; після встановлення відповідних доз можна переходити на цей лікарський засіб відповідної дози.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетимібу разом із іншим засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівнів холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Симптоми, про які слід повідомити лікаря щодо Росувастатин/езетиміба Нормон

Зв'яжіться зі своїм лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Нормон

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Припинення лікування росувастатином/езетимібою Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати росувастатин/езетиміба Нормон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями).
• Червонуваті непідняті плями у вигляді мішеней або кіл на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати росувастатин/езетиміба Нормон і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли:

• будь-які незвичайні болі в м’язах або болі, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може призвести до потенційно смертельної м’язової недуги, відомої як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, підвищення температури та ниркової недостатності.
• Синдром захворювання, подібного до вовчої панцірі (включає шкірну висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’язів.

Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти, з якою повідомляли про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів, включаючи окремі повідомлення).

Часто

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездужання;
• Біль у м’язах;
• Слабкість;
• Запаморочення;
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікування.
• Біль у животі;
• Діарея;
• Метеоризм (надмірне утворення газів у шлунково-кишковому тракті);
• Почуття втоми;
• Підвищений рівень певних показників функції печінки у аналізах крові (трансамінази).

Рідкісні

• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатином;
• Підвищений рівень у крові певних показників функції м’язів (КФК);
• Кашель;
• Нерегулярне травлення;
• Печія;
• Біль у суглобах;
• М’язові спазми;
• Біль у шиї;
• Зниження апетиту;
• Біль;
• Біль у грудях;
• Припливи;
• Підвищений артеріальний тиск;
• Відчуття поколювання;
• Сухість у роті;
• Запалення шлунка;
• Біль у спині;
• М’язова слабкість;
• Біль у руках і ногах;
• Потовщення, особливо рук і ніг.

Рідкісні

• Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який може віддавати в спину; зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні

Жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та очей); запалення печінки (гепатит); сліди крові в сечі; ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння); втрата пам’яті; збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота

Утруднення дихання; набряк (пухлиння); порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; сексуальну дисфункцію; депресію; проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання чи лихоманку; ураження сухожиль; постійну м’язову слабкість; утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).

Міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Нормон

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Нормон

Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді росувастатину кальцієвої солі) та езетиміба.

Кожна тверда капсула містить 10 мг росувастатину (у вигляді росувастатину кальцієвої солі) та 10 мг езетиміби.

Інші складові:

• Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, лактоза (безводна), кросповідон, тальк (Е553b), силіцій діоксид колоїдний безводний, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172).

• Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули жовтого кольору з корпусом і кришечкою, заповнені 2 таблетками рожевого кольору з плівковим покриттям та 2 білими таблетками.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виготовлення

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos- Madrid

(Іспанія)

Відповідальний за виготовлення

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.es/