Rosuvastatina/ezetimiba Normon 10 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospectus: informazione per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon 10 mg/10 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e a cosa serve e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi diversi in una capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicamento aumenta anche i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tubo digerente, sia il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus e altri problemi di salute correlati.

Questo medicamento viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle questo medicamento se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Le capsule di questo medicamento vengono utilizzate se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca: questo medicamento riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore toracico

Questo medicamento non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Normon se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha una malattia epatica.
• ha gravi problemi renali.
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati (miopatia).
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (utilizzata per il trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C).
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato (vedere di seguito: Gravidanza e allattamento).
• ha mai sviluppato in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o precedenti di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente,
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata di questo medicinale per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, inclusi HIV o epatite C, come ad esempio lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir; vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Normon”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo; vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Normon”,
• consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di questo medicinale per lei).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale contro le infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico con questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un’altra patologia, informi il personale medico che sta assumendo le capsule di questo medicinale.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. Sospenda immediatamente l’uso di questo medicinale e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d'organo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'effetto della rosuvastatina aumenta in caso di assunzione concomitante). Non prenda questo medicinale se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo o fenindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati). L'effetto della rosuvastatina aumenta con il loro utilizzo concomitante.
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l'ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzato per trattare il cancro)
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, compresa l'infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l'acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina diminuisce con l'assunzione concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza l'assunzione di questo medicinale. L'assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti con la pillora sono aumentati.
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poterlo essere. Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Non si ritiene che questo medicamento interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicamento. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed effettuare attività fisica mentre assume questo medicamento.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una capsula, della concentrazione prescritta.

Prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Normon una volta al giorno.

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Ingerisca ogni capsula intera con acqua. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare a questo medicinale con la corrispondente dose.

Se il medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumere questo medicinale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Contatti il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se ha dimenticata la dose di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Non si preoccupi, prenda semplicemente la dose successiva in programma all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Smatta di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e cerca immediatamente assistenza medica se presenti uno dei seguenti effetti avversi:

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione.
• Prurito intenso della pelle (con pomfi rilevati).
• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Inoltre, smetta di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e contatti immediatamente il medico se ha:

• qualsiasi dolore muscolare insolito o persistente più a lungo del previsto. In rari casi, ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che provoca malessere, febbre e insufficienza renale.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere la frequenza con cui sono stati segnalati effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati).

Frequenti

• Cefalea;

• Stitichezza;

• Malessere generale;

• Dolore muscolare;

• Debolezza;

• Capogiri;

• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

• Dolore allo stomaco;

• Diarrea;

• Flatulenza (eccesso di gas nel tratto intestinale);

• Sensazione di stanchezza;

• Valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Poco frequenti

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina;
• Livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (CK);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolore alle articolazioni;
• Crampi muscolari;
• Dolore al collo;
• Diminuzione dell'appetito;
• Dolore;
• Dolore al petto;
• Affaticamento;
• Pressione sanguigna alta;
• Sensazione di formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolore alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolore alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Rari

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena; riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Molto rari

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi); infiammazione del fegato (epatite); tracce di sangue nelle urine; lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento); perdita di memoria; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota

Difficoltà respiratorie; edema (gonfiore); disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; disfunzione sessuale; depressione; problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre; lesioni ai tendini; debolezza muscolare costante; calcoli nella cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito).

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Comunicazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, stearilfumarato sodico, lattosio (anidro), crospovidone, talco (E553b), silice colloidale anidra, diossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172).

• Composizione della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina con corpo e cappuccio di colore giallo, contenenti 2 compresse rivestite con film di colore rosa e 2 compresse bianche.

Possono essere disponibili sul mercato solo alcuni formati di confezionamento.

Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos- Madrid

(Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.es/