Rosuwastatyna/ezetymiba Normon 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon
3. Jak stosować Rosuvastatynę/Ezetymibę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności przy przechowywaniu leku Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon i do czego służy oraz do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, która należy do grupy statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto, ten lek zwiększa również poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie zostanie leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Kapsułki tego leku stosuje się, gdy:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• występuje choroba serca – ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Nie przyjmuj Rosuvastatyny/Ezetymiba Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji (zobacz poniżej: Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu tego leku lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwająca osłabłość mięśni,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4),
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego z tym lekiem może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie zazwyczaj wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz kapsułki tego leku.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem rosuvastatyny/ezetymiby. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuwastatyna/Ezetymibą Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. W połączeniu z tym lekiem działanie rosuwastatyny wzrasta). Nie należy przyjmować tego leku, jeśli przyjmuje się cyklosporynę.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindionę (działania przeciwzakrzepowe oraz ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibryany). Działanie rosuwastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kolestyraminę (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwiwr, welapataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić poprzez przyjmowanie takich leków 2 godziny po podaniu rosuwastatyny.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fusydowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusynowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy ponowne bezpieczne przyjmowanie tego leku będzie możliwe. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusynowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę). Stężenia hormonów płciowych pochodzących z pigiełki są podwyższone.
• Zastępczą terapię hormonalną (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas terapii tym lekiem.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie sądzono, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka o odpowiedniej stężeniu.

TomeRosuvastatina/Ezetimiba Normon raz dziennie.

Możesz przyjmować lek o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Połkuj każdą kapsułę całą, wraz z wodą. Starać się przyjmować kapsuły o tej samej porze każdego dnia.

To lekarstwo nie jest odpowiednie do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na to lekarstwo o odpowiedniej dawce.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować to lekarstwo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonywania badań kontrolnych cholesterolu, aby sprawdzić, czy poziom cholesterolu został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

SitomamásRosuvastatina/Ezetimiba Normondelquedebe

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Nie przejmuj się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Rosuvastatyna/Ezetymibą Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał/-ała, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań przyjmować Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysiękającymi guzkami).
• Niepodniesione czerwonawe plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań przyjmować Rosuvastatynę/Ezetymibę Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• każdy nietypowy ból mięśni lub ból trwający dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, powodującym niedowagę, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni

Poniższe określenia są używane do opisania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze zgłoszenia).

Często

• Ból głowy;

• Zaparcia;

• Ogólne niedowagienie;

• Ból mięśni;

• Osłabienie;

• Omdlenia;

• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• Ból żołądka;

• Biegunka;

• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);

• Odczucie zmęczenia;

• Podwyższone poziomy w niektórych wynikach badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Rzadkie

• Wysypka, świąd, pokrzywka;
• Zwiększona ilość białek w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną;
• Podwyższone stężenie niektórych enzymów w badaniach krwi oceniających funkcję mięśni (CK);
• Kaszel;
• Nudności;
• Odbijanie kwasów;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból w szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączki uderzeniowe;
• Podwyższone ciśnienie tętnicze;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców; zmniejszenie liczby płytek krwi.

Bardzo rzadkie

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. mrowienie); utrata pamięci; powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana

Trudności w oddychaniu; obrzęk (napięcie); zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary sennne; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; uszkodzenia ścięgien; trwała osłabłość mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie U człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuvastatyny (jako rosuvastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, hipromeloza, skrośnie karboksymetylosodowa, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu, laktoza (bezwodna), skrośnie poliwinylopirydynon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172).

• Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki żelatynowe z żółtym korpusem i kapselką, zawierające 2 tabletki powlekane filmowo różowego koloru i 2 tabletki białe.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos- Madryt

(Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia http://www.aemps.es/