Розувастатин/эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Нормон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Нормон
3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Розувастатин/эзетимиб Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Нормон и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе статинов, другим — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это лекарственный препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает как всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, так и его синтез в организме.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью блокироваться, что приводит к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных с нарушением состояния сердечно-сосудистой системы.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Капсулы этого препарата применяются в следующих случаях:

• при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• при сердечно-сосудистых заболеваниях — препарат снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Розувастатин/эзетимиб Нормон

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Нормон, если:

• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• у Вас заболевание печени.
• у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия).
• Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
• Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (используется при вирусном поражении печени, называемом гепатит С).
• Вы беременны или кормите грудью. Если во время приема этого лекарства Вы забеременеете, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения этим препаратом, применяя подходящий метод контрацепции (см. ниже: Беременность и кормление грудью).
• если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема этого препарата или других схожих лекарственных средств.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у Вас нарушения функции почек,
• у Вас заболевания печени,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения в работе мышц при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу о любых необъяснимых болях или судорогах в мышцах, особенно если у Вас общее недомогание или повышение температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость,
• у Вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать Вам соответствующую дозу этого препарата,
• Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, такие как лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибентрепревир, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Нормон»,
• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• Вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Нормон»,
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• Вам больше 70 лет (врачу необходимо подобрать Вам соответствующую дозу этого препарата),
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидовая кислота (противомикробное средство) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты с этим препаратом может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз).

Если у Вас одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены в этом): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине Ваш врач, как правило, будет назначать Вам анализы крови (тест функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно посещать врача для проведения таких анализов.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за состоянием, если у Вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Если Вы попадете в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете капсулы этого препарата.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении комбинацией розувастатин/эзетимиб. Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (применяется после трансплантации органов для предотвращения отторжения пересаженного органа. При совместном применении усиливается действие розувастатина). Не принимайте этот препарат, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуйндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При совместном применении усиливается действие розувастатина.
• Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Даролутамид (used to treat cancer)
• Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пирентасвир.
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку снижают концентрацию розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приёма розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). При совместном применении снижается действие розувастатина.
• Фусидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём данного препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Совместный приём этого препарата с фусидиновой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность мышц (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). Повышаются уровни половых гормонов, всасываемых из таблеток.
• Гормональная заместительная терапия (повышение уровней гормонов в крови).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения этим препаратом.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Считается, что данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения этим препаратом может возникать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом данного препарата.

Розувастатин/эзетимиб Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Во время приема этого лекарственного средства вы должны продолжать придерживаться диеты, бедной холестерином, и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте Розувастатин/эзетимиб Нормон один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ; после установления соответствующих дозировок можно переходить на данный препарат с соответствующей дозой.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающее жёлчные кислоты вещество, вы должны принимать этот препарат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего жёлчные кислоты.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов уровня холестерина, с целью убедиться, что его уровень пришёл в норму и остаётся в пределах допустимых значений.

Симптомы передозировки розувастатина/эзетимиба Нормон, о которых следует сообщить

Обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Нормон

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы хотите прекратить лечение Розувастатин/эзетимиб Нормон

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарственным препаратом. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие именно могут быть побочные эффекты.

Прекратите приём препарата Розувастатин/эзетимиб Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании.
• Сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний).
• Красноватые, неподнимающиеся, круглые или напоминающие мишень участки на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите приём препарата Розувастатин/эзетимиб Нормон и свяжитесь с врачом, если у вас:

• появляется необычная мышечная боль или боль, длящаяся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность.
• симптомы системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).
• разрыв мышц.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные сообщения).

Часто

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боль в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
• Боль в животе;
• Диарея;
• Метеоризм (избыток газов в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Повышенные показатели в результатах некоторых анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы).

Редкие случаи

• Высыпания на коже, зуд, крапивница;
• Повышение количества белка в моче, что обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прерывания лечения розувастатином;
• Повышенный уровень некоторых показателей в анализах крови, свидетельствующих о функции мышц (КФК);
• Кашель;
• Расстройство желудка;
• Изжога;
• Боли в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Снижение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы;
• Повышенное артериальное давление;
• Ощущение покалывания;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боли в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отёк, особенно рук и ног.

Редкие

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может иррадиировать в спину; снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие

Желтуха (пожелтение кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; поражение нервов ног и рук (например, онемение); потеря памяти; увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отёк (припухлость); нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; нарушение половой функции; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; поражения сухожилий; постоянная мышечная слабость; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту).

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Нормон

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиб Нормон

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрий фумарат стеариловый, лактоза (безводная), кросповидон, тальк (Е553b), диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172).

• Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и колпачком жёлтого цвета, содержащие 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, и 2 белые таблетки.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6,
28760 Трес-Кантос, Мадрид
(Испания)

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
2710-089 Абрунхейра, Синтра
Португалия

Дата последнего обновления инструкции: март 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.es/