Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин/езетиміба Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Росувастатин/езетимібу Керн Фарма
Як застосовувати Росувастатин/езетимібу Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину/езетиміби Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Цей лікарський засіб застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як холестерин, що всмоктується в травному тракті, так і холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту та інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із холестерином.

Для чого застосовують Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Цей лікарський засіб застосовують у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцеві захворювання — цей лікарський засіб знижує ризик інфаркту міокарда та інсульту, а також застосовується під час хірургічних операцій для покращення кровотоку в серці або при госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Керн Фарма, якщо:

ви маєте алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі проблеми з нирками,
у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія),
ви приймаєте комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Росувастатин/езетиміба, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Росувастатин/езетиміба або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Керн Фарма, якщо:

у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4),
у вас проблеми з нирками,
у вас проблеми з печінкою,
у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну нездужання або лихоманку. Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів,
ви належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу,
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або симепревіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Керн Фарма»,
у вас тяжке дихальне недостатність,
ви приймаєте інші ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Керн Фарма»,
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу Росувастатин/езетиміба для вас),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб проти бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатин/езетиміба може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Саме тому ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Будьте особливо обережні при прийомі Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням препаратом Росувастатин/езетиміба. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте Росувастатин/езетиміба Керн Фарма, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуіндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть зростати під час спільного прийому з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні.
Холестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміб.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Дарулотамід (використовується для лікування раку).
Симепревір (використовується для лікування хронічного гепатиту С).
Будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки вони знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину знижується при спільному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатин/езетиміба. Спільний прийом Росувастатин/езетиміба з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральні контрацептиви (таблетки). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищений.
Гормональну замісну терапію (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Росувастатин/езетиміба.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування препаратом Росувастатин/езетиміба.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що Росувастатин/езетиміба не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або проблемами засвоєння глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної концентрації.

Застосовуйте цей лікарський засіб один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або незалежно від неї. Проковтніть кожну капсулу цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня приблизно о той самий час.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, мають проводитися лише шляхом застосування діючих речовин окремо. Після того, як підібрано відповідну дозу, можна перейти на цей лікарський засіб відповідної дози.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Червонуваті плоскі плями на тулубі, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та ковтання.
Незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може призвести до потенційно смертельної м’язової недостатності, відомої як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, підвищення температури тіла та ниркової недостатності.
Синдром, подібний до вовчої панки (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
Біль у животі;
Діарея;
Метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті);
Відчуття втоми;
Підвищений рівень деяких показників функції печінки у крові (трансамінази);

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатином;
Підвищений рівень деяких показників функції м’язів у крові (КФ);
Кашель;
Нудота;
Спалах у шлунку;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячого повітря;
Підвищений артеріальний тиск;
Відчуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках і ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Утруднення дихання;
Набряки (закладеність);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Статева дисфункція;
Депресія;
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури тіла;
Ураження сухожиль;
Постійна слабкість м’язів;
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміба. Капсули містять розувастатину кальцію, еквівалентний 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетиміби.

Інші складові:

Вміст капсули

Лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармеллоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е514), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарилфумарат натрію, лактоза (безводна), кросповідон, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), діоксид титану (Е171), триацетин та червоний заліза оксид (Е172).

Покриття капсули

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді

Кришка та корпус: жовтий заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді

Кришка: діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), індоціанін (Е132), желатин.

Корпус: діоксид титану (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула з жовтою кришкою та жовтим корпусом, заповнена двома овальними таблетками розувастатину, вкритими плівковим покриттям, рожевого кольору, та двома круглими білими таблетками езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула з зеленою кришкою та білим корпусом, заповнена чотирма овальними таблетками розувастатину, вкритими плівковим покриттям, рожевого кольору, та двома круглими білими таблетками езетиміби.

Упаковки по 30 твердих капсул у блістері з поліаміду/алюмінію/ПВХ (OPA) — алюміній, у картонній коробці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.