Rosuvastatina/ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg capsule rigide

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi diversi in una capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Questo medicinale è utilizzato per ridurre le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Rosuvastatina/Ezetimiba aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tubo digerente sia il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di subire un infarto, un ictus o altri problemi di salute correlati.

A cosa serve Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Questo medicinale è usato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicinale è usato se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca: questo medicinale riduce il rischio di infarto del miocardio e ictus ed è utilizzato in chirurgia per aumentare il flusso sanguigno al cuore o in caso di ricovero per dolore toracico.

Rosuvastatina/Ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati (miopatia),
• sta assumendo una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per l’infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo),
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina/Ezetimiba o altri medicinali correlati.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba se:

• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata per lei,
• sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, inclusi HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma”,
• ha insufficienza respiratoria grave,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma”,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha la tiroide non funzionante correttamente (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di Rosuvastatina/Ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale contro le infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina/Ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi esami.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o è a rischio di svilupparlo. Probabilmente sarà a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta.

Faccia particolare attenzione con Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.

• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.

• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante.

• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui l’ezetimiba agisce.

• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).

• Darolutamide (utilizzato per il trattamento del cancro).

• Simeprevir (indicato per il trattamento dell’epatite C cronica).

• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.

• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’uso concomitante.

• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Rosuvastatina/Ezetimiba. L’assunzione concomitante di Rosuvastatina/Ezetimiba e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.

• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Rosuvastatina/Ezetimiba.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si ritiene che Rosuvastatina/Ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba. Se dovesse avvertire vertigini, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza totale di lattasi o problemi di malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante l’assunzione di questo medicinale deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una capsula della concentrazione prescritta.

Assuma questo medicinale una volta al giorno.

Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta intera ogni capsula con un po’ d’acqua. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare a questo medicinale con la corrispondente dose.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla norma e si mantengano entro valori appropriati.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che sappia quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e a deglutire.

• Dolori e crampi muscolari ingiustificati di durata superiore al previsto. In rari casi, ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e insufficienza renale.

• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

• Rottura muscolare.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Dolori di stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Aumento dei livelli di alcune transaminasi negli esami del sangue (indicatori della funzionalità epatica);

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina;
• Aumento dei livelli di alcune analisi del sangue legate alla funzionalità muscolare (CK);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolori articolari;
• Crampi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolori al petto;
• Vampate di calore;
• Pressione arteriosa alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolori alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolori alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (ad esempio intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre;
• Lesioni ai tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Calcoli alla colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito).
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba. Le capsule contengono rosuvastatina calcica equivalente a 10 mg o 20 mg di rosuvastatina. Ogni capsula contiene 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica (E468), laurilsolfato sodico (E514), cellulosa microcristallina (E460), stearilfumarato di sodio, lattosio (anidro), crospovidone, talco, silice colloidale anidra (E551), biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172).

Rivestimento della capsula

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg capsule rigide

Capsula e corpo: Ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg capsule rigide

Capsula: Biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), indigocarminio (E132), gelatina.

Corpo: Biossido di titanio (E171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina con capsula e corpo di colore giallo, contenente due compresse rivestite con film di rosuvastatina, rotonde e di colore rosa, e due compresse di ezetimiba rotonde e di colore bianco.

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina con capsula di colore verde e corpo di colore bianco, contenente quattro compresse rivestite con film di rosuvastatina, rotonde e di colore rosa, e due compresse di ezetimiba rotonde e di colore bianco.

Confezioni da 30 capsule rigide in blister di Poliammide/Alluminio/PVC (OPA) - Alluminio, contenute in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.